Le 31 août 2026, la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont conclu un protocole d'accord (MOU) de trois ans, établissant un cadre de partage d'informations relatives aux produits et activités réglementés par la FDA. Cet accord constitue le dernier développement d'une initiative plus large de la FDA visant à accroître la transparence et la responsabilité.
Pour les entreprises des sciences de la vie, l'implication pratique est simple : la SEC est désormais mieux à même de comparer le récit public d'une entreprise avec son dossier sous-jacent auprès de la FDA.
Qu'est-ce qui a changé dans le cadre de l'accord SEC-FDA ?
- Un processus structuré. Chaque agence maintiendra des points de contact désignés, un mécanisme de réception des demandes et un moyen sécurisé de transfert d'informations non publiques.
- Les examens de dépôt sont expressément visés. La SEC peut utiliser des informations non publiques de la FDA dans le cadre de tout examen de dépôt d'une société publique, et pas seulement en matière d'application. La FDA n’est pas tenue d’informer une entreprise lorsque ses dossiers sont partagés. Ses contacts désignés comprennent la Division des finances des sociétés, qui émet des lettres de commentaires.
- Un parcours de référence défini. Le bureau du conseiller juridique en chef de la FDA dirige les renvois de violations potentielles à la SEC.
- Les inspections sont dans la portée. L'un des premiers points de contact de la FDA pour la SEC est le commissaire associé du Bureau des inspections et des enquêtes.
Qu'est-ce qui n'a pas changé ?
Tout aussi important, les normes d’information qui s’appliquent aux sociétés ouvertes restent inchangées.
- L’autorité juridique existante reste le fondement. Les agences avaient déjà le pouvoir de partager ces informations en vertu de la réglementation fédérale en vigueur.
- Confidentialité les protections demeurent. La SEC ne peut pas divulguer d'informations non publiques de la FDA en dehors de l'agence sans l'autorisation écrite de la FDA.
- Les informations protégées restent restreintes. La FDA ne partagera pas de secrets commerciaux ou d'informations commerciales confidentielles lorsque les lois fédérales interdisent la divulgation.
- Le protocole d'accord ne crée pas d'obligations exécutoires. Il décrit un cadre prévu et reste soumis aux lois, au personnel et aux ressources applicables.
Visibilité et application accrues
En juillet 2025, la FDA a publié plus de 200 lettres de réponse complètes (CRL), qui ont identifié des lacunes empêchant l'approbation d'une demande sous sa forme actuelle. Ce premier lot impliquait des demandes approuvées plus tard par la FDA. En septembre 2025, la FDA a commencé à publier rapidement les LCR nouvellement émises et en a publié 89 autres liées à des demandes en attente ou retirées. Après une brève pause au début de 2026, la FDA a repris ses efforts de publication et jusqu'en août 2026, plus de 300 CRL ont été publiées.
En outre, une série de poursuites et de sanctions ont également été intentées contre des sociétés du secteur des sciences de la vie liées à la divulgation publique de questions liées à la FDA. Les récentes mesures coercitives ont donné lieu à des millions de dollars en paiements de règlement et en sanctions civiles, soulignant la volonté des régulateurs de garantir que les entreprises fournissent des informations complètes et précises sur les résultats des essais cliniques et les interactions réglementaires.
Ces questions illustrent à quel point les informations fournies peuvent devenir trompeuses lorsque le contexte réglementaire important est omis, et comment la responsabilité peut atteindre et a été engagée par des entreprises individuelles.
Où une exposition peut survenir
- Divulgations publiques : Les facteurs de risque, le rapport de gestion (MD&A), les descriptions des pipelines, les documents sur les résultats et les procédures judiciaires peuvent ne pas refléter pleinement les évolutions réglementaires connues.
- Rapports financiers : Les hypothèses réglementaires utilisées pour la dépréciation, l'inventaire préalable au lancement, les prévisions de revenus, les évaluations de continuité d'exploitation et la contrepartie conditionnelle peuvent être incompatibles avec les informations communiquées aux investisseurs et aux auditeurs.
- Fabrication et contrôles : Les observations du formulaire 483, les lettres d'avertissement et les activités correctives peuvent affecter l'approvisionnement, le calendrier de lancement et les informations connexes.
- Contrôles de divulgation : Il se peut que des informations réglementaires importantes ne parviennent pas rapidement au comité de divulgation et que les fonctions concernées puissent ne pas être systématiquement impliquées dans l'évaluation des implications en matière de divulgation et d'information financière.
Cinq mesures que les entreprises des sciences de la vie doivent prendre dès maintenant
Le protocole d'accord ne crée pas de nouvelles exigences en matière de divulgation, mais il devrait inciter les équipes de direction et les conseils d'administration des sciences de la vie à confirmer que leurs communications réglementaires, leurs divulgations publiques et leurs hypothèses en matière d'information financière sont alignées. Ces cinq étapes peuvent vous aider :
- Regardez en arrière : Comparez les dépôts récents, les documents sur les résultats et les présentations aux investisseurs avec le dossier sous-jacent de la FDA.
- Réconcilier et documenter : Reliez les déclarations importantes liées à la FDA aux documents sources, documentez les jugements de matérialité et conservez les preuves d'examen et d'approbation.
- Définir les déclencheurs d'escalade : Établir des protocoles pour les suspensions cliniques, les LCR, les observations du formulaire 483, les lettres d'avertissement et les commentaires importants de la FDA.
- Alignez les hypothèses : Utilisez une vue cohérente des évolutions réglementaires dans les estimations comptables, les rapports du conseil d’administration, les communications avec les investisseurs et les discussions des auditeurs.
- Engager les bonnes parties prenantes. Confirmer que les affaires réglementaires, cliniques, qualité, juridiques, financières et les relations avec les investisseurs sont impliquées dans l'évaluation des développements importants de la FDA et des divulgations associées. L'examen devrait déterminer si la direction a pris en compte l'ensemble du dossier réglementaire, contesté un langage potentiellement optimiste et évalué les implications pour les dépôts, les rapports financiers et les communications avec les investisseurs.
Quelles questions les conseils d’administration et les comités d’audit devraient-ils se poser ?
Les conseils d’administration et les comités d’audit devraient envisager d’ajouter la surveillance de la divulgation liée à la FDA à leur programme de pré-dépôt. Les questions critiques incluent :
- Qu'est-ce qui a changé dans le dossier de la FDA depuis le dernier dépôt ?
- Dans quels domaines le jugement de la haute direction affecte-t-il de manière significative le libellé ou le calendrier de l’information ?
- Les hypothèses actuelles d’approbation, de lancement et de commercialisation sont-elles toujours valables ?
- Le dossier resterait-il équilibré si la SEC examinait chaque communication pertinente de la FDA ?
L'intégration de ces questions dans l'examen préalable au dépôt donne désormais aux conseils d'administration le temps de tester les divulgations par rapport au dossier complet de la FDA avant ces délais :
- 9 novembre ou 16 novembre 2026 (selon le statut du déclarant) : Dépôts du formulaire 10-Q du troisième trimestre
- Du 1er mars au 31 mars 2027 : Dépôts du formulaire 10-K pour l’exercice 2026
