Chaque semaine, nous mettons en lumière cinq éléments qui affectent le secteur des sciences de la vie. Voici la dernière.
- La Food and Drug Administration des États-Unis utilise son projet pilote Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes pour accélérer l'accès aux outils de santé numériques en permettant à certaines entreprises de distribuer des appareils aux patients de Medicare sans autorisation préalable de la FDA, tout en exigeant que les fabricants collectent des données de performances réelles après le déploiement.
- Selon Endpoints News, cela reflète une évolution plus large de la FDA vers une plus grande incertitude avant que les produits n'atteignent les patients, en particulier pour les dispositifs de santé numérique et les dispositifs médicaux basés sur l'IA, en s'appuyant davantage sur la surveillance post-commercialisation. Même si cette approche pourrait accélérer l’innovation et l’accès des patients, les critiques préviennent qu’elle pourrait exposer les patients et les contribuables à des technologies inefficaces ou insuffisamment évaluées.
- La Maison Blanche a nommé Heidi Overton, MD, Ph.D., actuellement directrice adjointe du Conseil de politique intérieure de la Maison Blanche, pour devenir la prochaine commissaire de la FDA. Overton a auparavant travaillé comme membre de la Maison Blanche, a occupé des postes de direction à l'America First Policy Institute et est considéré comme l'un des principaux candidats depuis le départ de l'ancien commissaire en mai.
- S'il est confirmé par le Sénat, Overton reprendrait une FDA axée sur l'accélération de l'innovation médicale et du développement de médicaments. Les responsables de l'administration s'attendent à ce qu'elle fasse progresser la modernisation de la FDA, fournisse un accès plus rapide aux traitements et augmente la transparence et la prise de décision fondée sur la science, selon Fierce Pharma.
- La FDA a publié un document de discussion et sollicite les commentaires du public sur la manière de réglementer les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle générative, reconnaissant à la fois le potentiel de la technologie à améliorer les soins aux patients et ses risques uniques, tels que les hallucinations, les sorties variables et les limites de performance peu claires.
- Selon Medtech Dive, le cadre proposé comprend un modèle de classification basé sur les risques, des tests préalables à la commercialisation basés sur les compétences et une surveillance post-commercialisation robuste.
- La FDA a approuvé le premier dispositif robotique de prélèvement sanguin autonome aux États-Unis, permettant au système de dispositif d'effectuer de manière autonome l'ensemble du processus de ponction veineuse tant qu'il est supervisé par un phlébotomiste. Cette approbation vise à contribuer à remédier à la pénurie actuelle de phlébotomistes qualifiés.
- Fierce Biotech rapporte que l'appareil utilise l'imagerie proche infrarouge et les ultrasons pour identifier les veines et a atteint un taux de réussite de 94,5 % lors des tests cliniques. Après deux années d'utilisation en Europe et un financement de série B de 70 millions de dollars, la société de dispositifs médicaux prévoit d'étendre sa fabrication et d'étendre sa commercialisation sur le marché américain.
- L'Agence européenne des médicaments a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un candidat vaccin contre la maladie de Lyme, permettant ainsi le début de l'évaluation réglementaire formelle, rapporte RTT News.
- Le programme reste l’un des efforts de vaccination les plus avancés ciblant la maladie de Lyme, une région où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits en Europe et en Amérique du Nord.
Pour plus d’informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives industrielles de RSM.
À propos de Katherine Powers
Katherine Powers est directrice principale des services d'audit et analyste principale des sciences de la vie pour RSM US LLP. Avec près de 10 ans d’expérience en comptabilité publique et en audit, Katherine fournit divers services de comptabilité et de conseil, principalement dans les secteurs de la technologie et des sciences de la vie. Elle possède également une expérience significative des questions de comptabilité et de reporting liées à la SEC, y compris les opérations d'introduction en bourse et de fusion inversée.
À propos de Max Stanyard
Max Stanyard est directeur associé au sein de l'équipe des incitations fiscales en recherche et développement et analyste principal des soins de santé et des sciences de la vie chez RSM UK. Avec près de 10 ans d’expérience, il dirige l’équipe R&D santé/sciences de la vie dans une perspective marketing et croissance. Sa formation en pharmacologie lui permet de communiquer efficacement avec le personnel technique des organisations clientes.
