Chaque semaine, nous mettons en lumière cinq éléments qui affectent le secteur des sciences de la vie. Voici la dernière.
- L'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a approuvé un agoniste oral du GLP-1 pour la gestion du poids et le diabète de type 2, faisant du Royaume-Uni le premier pays d'Europe à autoriser ce médicament, rapporte Pharmaphorum.
- Le traitement offre une nouvelle option orale contre l’obésité et est le deuxième de sa catégorie à recevoir le feu vert cette année.
- La Food and Drug Administration des États-Unis a proposé le cadre IV GDUFA (Generic Drug User Fee Amendment) qui préserve en grande partie les délais d'examen des médicaments génériques existants, mais ajoute également des initiatives visant à accélérer les approbations génériques complexes et à encourager la fabrication aux États-Unis.
- L'amendement proposé comprend un changement clé qui permettrait à certaines installations nationales de demander volontairement des inspections de surveillance de la FDA jusqu'à 24 mois avant la soumission de l'examen, contribuant ainsi potentiellement à réduire les délais d'approbation liés à la préparation à l'inspection, rapporte Endpoints News. La proposition introduit également quatre nouveaux types de réunions de la FDA pour faciliter les discussions scientifiques sur des questions de développement complexes, notamment : la conception des études, les nouvelles données de formulation, la réponse aux lacunes de la lettre de réponse complète et les problèmes à l'échelle de la plateforme affectant plusieurs produits.
- Un groupe bipartisan de sénateurs américains a réintroduit la loi sur la sécurité nationale des investissements biotechnologiques (BINSA). La législation obligerait le département du Trésor à examiner de plus près les investissements américains, les accords de licence et les coentreprises impliquant des sociétés de biotechnologie chinoises en ajoutant la biotechnologie aux secteurs couverts par la loi sur la sécurité nationale des investissements sortants.
- Selon Endpoints News, la proposition augmente la pression sur le Trésor à mesure qu'il élabore des réglementations sur le contrôle des investissements à l'étranger, tandis que des groupes industriels affirment que de larges restrictions sur les partenariats biotechnologiques chinois pourraient entraver l'innovation et affaiblir la compétitivité du secteur des sciences de la vie.
- Une grande entreprise de dispositifs médicaux lance la troisième année de son concours « We Give Blood » avec la conférence Big Ten, offrant un prix d'un million de dollars à l'université qui génère le plus de dons de sang.
- Selon Fierce Pharma, le programme vise à remédier au déséquilibre croissant dans la démographie des donneurs en augmentant la participation des jeunes donneurs, les personnes âgées représentant une part beaucoup plus importante des dons de sang. Cet effort intervient peu de temps après que la Croix-Rouge américaine a déclaré sa deuxième crise nationale d'approvisionnement en sang suite à une forte baisse des dons.
- Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) sollicitent des commentaires sur une proposition d'alignement réglementaire pour un dispositif prévisible et immédiat, ou RAPID, qui pourrait réduire considérablement le délai entre l'autorisation de la FDA et la couverture Medicare pour certains dispositifs médicaux révolutionnaires. La couverture nationale pourrait commencer dès 60 jours après l’approbation de la FDA.
- Selon Medtech Dive, la proposition alignerait les examens de la FDA et du CMS plus tôt dans le processus de développement afin de rationaliser les décisions de remboursement pour les dispositifs révolutionnaires éligibles ; les diagnostics et les dispositifs in vitro au-delà de l'étape préalable à la présentation ne seraient pas admissibles.
Pour plus d’informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives industrielles de RSM.
À propos de Katherine Powers
Katherine Powers est directrice principale des services d'audit et analyste principale des sciences de la vie pour RSM US LLP. Avec près de 10 ans d’expérience en comptabilité publique et en audit, Katherine fournit divers services de comptabilité et de conseil, principalement dans les secteurs de la technologie et des sciences de la vie. Elle possède également une expérience significative des questions de comptabilité et de reporting liées à la SEC, y compris les opérations d'introduction en bourse et de fusion inversée.
À propos de Max Stanyard
Max Stanyard est directeur associé au sein de l'équipe des incitations fiscales en recherche et développement et analyste principal des soins de santé et des sciences de la vie chez RSM UK. Avec près de 10 ans d’expérience, il dirige l’équipe R&D santé/sciences de la vie dans une perspective marketing et croissance. Sa formation en pharmacologie lui permet de communiquer efficacement avec le personnel technique des organisations clientes.
