ObsEva annonce une relation avec Syneos Health pour commercialiser Linzagolix

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ObsEva Annoncer s
Relation amoureuse
avec Syneos Santé commercialiser Linzagolix

-Le linzagolix, un antagoniste oral de la GnRH, est en attendant réglementaire approbation aux USA et en Europe pour le traitement des fibromes utérins-

Convention de financement avec Gestion JGB
pour financer le prévu lancement de linzagolix ainsi que d’autres dépenses de développement et d’exploitation s


Modification de Kissei licence exclusive et accord de fourniture

Annonce ad hoc conformément à l’art. 53 RC de la SIX Swiss Exchange

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Genève, Suisse , octobre 1 3 , 2021 – ObsEva SA (NASDAQ : OBSV ; SIX : OBSN), une société biopharmaceutique dédiée à l’amélioration de la santé reproductive des femmes a annoncé aujourd’hui une relation stratégique avec Syneos Health® (Nasdaq:SYHN), la seule organisation de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrée, pour commercialiser le linzagolix.

Linzagolix a le potentiel d’être le meilleur antagoniste des récepteurs de la GnRH de sa catégorie pour le traitement des fibromes utérins en raison de son efficacité et de son profil de tolérance favorable. 1,2,3 S’il est approuvé, ce serait le seul antagoniste de la GnRH pour les fibromes utérins avec des options de dosage uniques et flexibles, ainsi que le premier à offrir une option à faible dose pour répondre aux besoins des femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre d’hormones. 1,4 Linzagolix est également évalué dans une étude de phase 3 (EDELWEISS 3) en cours en tant que traitement potentiel de la douleur associée à l’endométriose.

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Brian O’Callaghan, PDG d’ObsEva, a commenté : « Nous sommes ravis de travailler avec Syneos Health sur la commercialisation du linzagolix. Avec une force de vente de premier plan dans le domaine de la santé féminine, Syneos Health est particulièrement bien placé pour soutenir notre objectif d’offrir un soulagement aux femmes souffrant de fibromes utérins. Bien que des accords de partenariat traditionnels avec de grandes sociétés pharmaceutiques aient été envisagés, nous pensons que Syneos Health offre à ObsEva la meilleure option pour maximiser et maintenir le contrôle, la valeur et l’optionnalité de ce produit important. Cette relation avec Syneos Health, ainsi que la facilité de financement récemment annoncée et les conditions de licence révisées de Kissei, fournissent à ObsEva une base solide pour exécuter ses plans de commercialisation.

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« Nous sommes fiers de travailler avec ObsEva sur le développement d’un traitement essentiel qui a le potentiel de changer la vie des femmes souffrant de fibromes utérins », a déclaré Michelle Keefe, présidente des solutions commerciales chez Syneos Health. « Nous sommes ravis de soutenir ObsEva dans son lancement en utilisant notre modèle commercial à service complet comprenant une agence, une équipe de terrain et un soutien aux opérations pour linzagolix aux États-Unis et en Europe. »

Accord de financement JGB
ObsEva a également conclu un accord de financement de billets convertibles avec certains fonds et comptes gérés par JGB Management, Inc. qui est structuré pour fournir jusqu’à 135 millions de dollars de capacité d’emprunt, disponible en neuf tranches. La première tranche, d’un montant initial de 30 millions de dollars, a été financée à la clôture et utilisée pour rembourser la facilité de crédit existante auprès d’Oxford Finance LLC. Les billets émis dans le cadre de chaque tranche auront une durée de trois ans. Tout le capital et les intérêts seront convertibles en actions ordinaires d’ObsEva au prix de 3,20 $ par action. Dans le cadre de chaque tranche, ObsEva émettra également des bons de souscription pour acheter ses actions ordinaires, y compris un bon de souscription pour acheter 1 634 877 actions ordinaires qui a été émis à la clôture initiale. Les bons de souscription auront un prix d’exercice de 3,67 $ par action et une durée de quatre ans à compter de la date d’émission. De plus amples informations concernant la facilité d’emprunt seront fournies dans un formulaire 6-K déposé par ObsEva auprès de la Securities and Exchange Commission le 13 octobre 2021. Canaccord Genuity LLC a agi en tant qu’agent de placement exclusif et conseiller financier d’ObsEva.

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Contrat de licence et de fourniture de Kissei
Enfin, l’accord exclusif de licence et d’approvisionnement d’ObsEva avec Kissei pour linzagolix a été modifié de sorte que les premiers jalons des ventes commerciales pour l’UE et les États-Unis seront désormais étendus sur une période de 5 ans. En outre, les paiements de redevances nord-américains ont été réduits à des redevances échelonnées à un chiffre sur les ventes nettes plus un prix d’approvisionnement pour l’ingrédient pharmaceutique actif (API).

À propos de Linzagolix
Linzagolix est un nouvel antagoniste des récepteurs GnRH oral, une fois par jour, avec un profil potentiellement le meilleur de sa catégorie 1,2,3 . Linzagolix a terminé le développement d’essais cliniques pour le traitement des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins et est actuellement en phase avancée de développement clinique pour le traitement de la douleur associée à l’endométriose. ObsEva a autorisé linzagolix de Kissei à la fin de 2015 et conserve les droits commerciaux mondiaux, à l’exclusion de l’Asie, pour le produit. Linzagolix n’est actuellement approuvé nulle part dans le monde.

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À propos d’ObsEva
ObsEva est une société biopharmaceutique qui développe et commercialise de nouvelles thérapies pour améliorer la santé reproductive et la grossesse des femmes. Grâce à l’obtention de licences stratégiques et au développement de médicaments disciplinés, ObsEva a établi un pipeline clinique de stade avancé avec des programmes de développement axés sur de nouvelles thérapies pour le traitement des fibromes utérins, de l’endométriose et du travail prématuré. ObsEva est cotée sur le Nasdaq Global Select Market et est négociée sous le symbole boursier «OBSV» et à la SIX Swiss Exchange où elle est négociée sous le symbole boursier «OBSN». Pour plus d’informations, veuillez visiter www.ObsEva.com.

À propos de Syneos Santé
Syneos Santé ® (Nasdaq:SYNH) est la seule organisation de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrée. La société, qui comprend une organisation de recherche sous contrat (CRO) et une organisation commerciale sous contrat (CCO), est spécialement conçue pour accélérer les performances des clients afin de répondre aux réalités modernes du marché. Nous rassemblons environ 27 000 esprits cliniques et commerciaux avec la capacité de soutenir des clients dans plus de 110 pays. Ensemble, nous partageons des idées, utilisons les dernières technologies et appliquons des pratiques commerciales avancées pour accélérer la fourniture par nos clients de thérapies importantes aux patients. Pour en savoir plus sur comment nous sommes Raccourcir la distance entre le laboratoire et la vie ® , visitez syneoshealth.com ou abonnez – vous à notre balado .

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Mise en garde concernant les déclarations prospectives d’ObsEva SA
Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne décrivent pas des faits historiques peuvent constituer des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que « croire », « s’attendre » , « peut », « planifier », « potentiel », « volera » et des expressions similaires, et sont basés sur les croyances et les attentes actuelles d’ObsEva. Ces déclarations prospectives incluent les attentes concernant le développement clinique et les plans de commercialisation des produits candidats d’ObsEva, y compris le linzagolix, les attentes concernant les jalons réglementaires et de développement, y compris le calendrier potentiel des soumissions réglementaires à l’EMA et à la FDA et la capacité d’ObsEva à obtenir et à maintenir les approbations pour ses produits candidats, et les résultats des interactions avec les autorités réglementaires, et les attentes concernant l’utilisation des fonds de l’accord de financement avec JGB Management. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations. Les risques et les incertitudes qui peuvent entraîner une différence importante entre les résultats réels comprennent les incertitudes inhérentes à la conduite des essais cliniques et au développement clinique, y compris le risque que les résultats des essais cliniques antérieurs ne soient pas prédictifs des résultats des essais cliniques à un stade ultérieur, les interactions connexes avec régulateurs, la dépendance d’ObsEva à l’égard de tiers sur lesquels elle n’a pas toujours un contrôle total, l’impact de l’épidémie de nouveau coronavirus en cours et d’autres risques et incertitudes décrits dans la section Facteurs de risque du rapport annuel d’ObsEva sur le formulaire 20-F pour le exercice clos le 31 décembre 2020 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 5 mars 2021 et autres documents déposés par ObsEva auprès de la SEC. Ces documents sont disponibles sur la page Investisseurs du site Internet d’ObsEva à l’adresse http://www.ObsEva.com. Toutes les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse et sont basées sur les informations disponibles pour ObsEva à la date de ce communiqué, et ObsEva n’assume aucune obligation et n’a pas l’intention de mettre à jour les déclarations prospectives. , que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Contact du bureau du PDG
Shauna Dillon
Shauna.dillon@obseva.ch
+41 22 552 1550

Contact investisseurs
Joyce Allaire
jallaire@lifesciadvisors.com
+1 (617) 435-6602

1. Stewart E, ASRM 2020 ; Résumé de dernière minute P-930
2. Al-Hendy A, NEJM 2021 ; 384:630-42
3. Schlaff W, NEJM 2020 ; 382:328-40
4. Bradley L, ASRM 2020; Résumé de dernière minute P-931

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