Pfizer demandera l’autorisation des États-Unis pour le rappel COVID alors que la variante Delta se propage

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NEW YORK – Pfizer Inc prévoit de demander aux régulateurs américains d’autoriser une dose de rappel de son vaccin COVID-19 au cours du mois prochain, a déclaré jeudi le principal scientifique du fabricant de médicaments, sur la base de preuves d’un risque accru de réinfection six mois après l’inoculation et la propagation de la variante Delta hautement contagieuse.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont toutefois déclaré dans une déclaration commune que les Américains qui ont été complètement vaccinés n’ont pas besoin d’un rappel COVID-19 pour le moment.

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Certains scientifiques ont également remis en question la nécessité de doses de rappel.

Le directeur scientifique de Pfizer, Mikael Dolsten, a déclaré que la baisse récemment signalée de l’efficacité du vaccin en Israël était principalement due à des infections chez des personnes qui avaient été vaccinées en janvier ou février. Le ministère de la Santé du pays a déclaré que l’efficacité du vaccin dans la prévention des infections et des maladies symptomatiques est tombée à 64% en juin.

« Le vaccin Pfizer est très actif contre la variante Delta », a déclaré Dolsten dans une interview. Mais après six mois, a-t-il déclaré, « il existe probablement un risque de réinfection car les anticorps, comme prévu, diminuent ».

Pfizer n’a pas publié l’ensemble complet des données israéliennes jeudi, mais a déclaré qu’il le serait bientôt.

« C’est un petit ensemble de données, mais je pense que la tendance est exacte : dans six mois, étant donné que Delta est la variante la plus contagieuse que nous ayons vue, elle peut provoquer des infections et des maladies bénignes », a déclaré Dolsten.

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La FDA et le CDC, dans leur déclaration commune, ont déclaré : « Nous sommes prêts à recevoir des doses de rappel si et quand la science démontre qu’elles sont nécessaires. »

Les propres données de Pfizer aux États-Unis ont montré une érosion de l’efficacité du vaccin au milieu des années 80 après six mois, a déclaré Dolsten, contre les variantes qui y circulaient au printemps.

Il a souligné que les données d’Israël et de la Grande-Bretagne suggèrent que même avec des niveaux d’anticorps décroissants, le vaccin reste efficace à environ 95% contre une maladie grave.

Le vaccin, développé avec le partenaire allemand BioNTech SE, a montré une efficacité de 95% dans la prévention du COVID-19 symptomatique lors d’un essai clinique mené par les sociétés l’année dernière.

Dolsten a déclaré que les premières données des propres études de la société montrent qu’une troisième dose de rappel génère des niveaux d’anticorps cinq à dix fois plus élevés qu’après la deuxième dose, ce qui suggère qu’une troisième dose offrira une protection prometteuse.

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Il a déclaré que plusieurs pays en Europe et ailleurs ont déjà approché Pfizer pour discuter des doses de rappel, et certains pourraient commencer à les administrer avant une éventuelle autorisation américaine.

Dolsten a déclaré qu’il pensait que les injections de rappel sont particulièrement importantes dans les groupes plus âgés.

Le Dr Eric Topol, professeur de médecine moléculaire et directeur du Scripps Research Translational Institute à La Jolla, en Californie, a déclaré que fonder la décision sur la diminution de la protection des anticorps ignore le rôle d’autres parties importantes de la réponse immunitaire, y compris les cellules B mémoire, qui peut fabriquer des anticorps à la demande lorsqu’il est défié par le virus.

« Il faut de meilleures études pour pouvoir l’affirmer. Il ne s’agit pas seulement de neutraliser les anticorps », a déclaré Topol.

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Pfizer a précédemment déclaré que les gens auraient probablement besoin d’une dose de rappel, bien que certains scientifiques se soient demandé quand ou si des rappels seraient nécessaires.

Pfizer prévoit de lancer prochainement un essai d’efficacité contrôlé par placebo du rappel avec 10 000 participants. L’étude se déroulera tout au long de l’automne, a déclaré Dolsten, ce qui signifie qu’elle ne sera pas terminée avant le dépôt de la société auprès de la Food and Drug Administration.

Le Dr William Schaffner, expert en vaccins au Vanderbilt University Medical Center, a déclaré que même si Pfizer réussissait à faire autoriser son rappel par la FDA, ce ne serait que la première étape. Le rappel devrait encore être examiné et recommandé par les conseillers du CDC.

« Ce n’est en aucun cas automatique », a-t-il déclaré. Schaffner a déclaré de manière réaliste, la majeure partie de la bande passante de la santé publique aux États-Unis est toujours axée sur l’encouragement des Américains à obtenir leurs première et deuxième doses du vaccin.

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Parce que les boosters entraîneraient une demande croissante de vaccins alors qu’une grande partie du monde n’est toujours pas vaccinée, Dolsten a déclaré que Pfizer cherchait des moyens d’augmenter la production.

Il vise déjà la production de 3 milliards de doses cette année et de 4 milliards de doses l’année prochaine. Dolsten a refusé de donner une prévision exacte du nombre de doses supplémentaires que la société pourrait ajouter, mais a déclaré: « Nous pouvons augmenter milliard après milliard en 22 ».

Dolsten a également déclaré que Pfizer et BioNTech conçoivent une nouvelle version du vaccin ciblant la variante Delta, mais a déclaré que les sociétés ne pensaient pas que la version actuelle devra être remplacée afin de lutter contre la variante.

Pfizer s’attend à ce que le vaccin COVID-19 soit un contributeur majeur aux revenus pendant des années et prévoit des ventes de 26 milliards de dollars à partir du vaccin en 2021. Les dépenses mondiales pour les vaccins COVID-19 et les rappels pourraient totaliser 157 milliards de dollars jusqu’en 2025, selon les données sanitaires américaines société IQVIA Holdings. (Reportage de Michael Erman ; Reportage supplémentaire de Julie Steenhuysen à Chicago et Kanishka Singh à Bengaluru ; Montage par Dan Grebler et Leslie Adler)