Chaque semaine, nous mettons en lumière cinq éléments qui affectent le secteur des sciences de la vie. Voici la dernière.
- L'accord couvre 12 programmes de lutte contre le cancer à un stade précoce, pour une valeur totale pouvant atteindre 10,5 milliards de dollars (650 millions de dollars d'avance + jalons). La société chinoise dirigera la phase 1, après quoi la grande société pharmaceutique assumera un rôle de développement plus important.
- L'accord reflète une tendance plus large selon laquelle les grandes sociétés pharmaceutiques s'approvisionnent en innovation en Chine, avec des structures de licences partagées/mondiales et des économies de co-développement, tout en suscitant également une surveillance accrue de la politique américaine en matière d'investissements biotechnologiques à l'étranger et de sécurité des données, selon Endpoints News.
- Un groupe bipartite de législateurs américains a présenté le Biotech Investment National Security Act de 2026, qui élargirait le contrôle fédéral des investissements américains et des accords avec les sociétés de biotechnologie chinoises, y compris les licences, les coentreprises et les prises de participation.
- Endpoints News rapporte que la proposition met en évidence les tensions croissantes entre les décideurs politiques qui souhaitent des restrictions plus strictes sur les liens avec la Chine et ceux du secteur biotechnologique qui soutiennent que l'imposition de limites pourrait nuire à la compétitivité des États-Unis et à l'accès des patients, en particulier compte tenu du rôle essentiel que jouent les accords transfrontaliers dans l'accès à des innovations à moindre coût et l'accélération du développement de médicaments.
- Les premières données cliniques présentées lors de la réunion 2026 de l’American Society of Clinical Oncology suggèrent qu’un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase pourrait améliorer les résultats pour les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales – un cancer rare pour lequel les options de traitement sont restées largement inchangées depuis deux décennies – rapporte Fierce Biotech.
- Les résultats sont positionnés comme un « changement de paradigme » potentiel selon un oncologue médical du Dana-Farber Cancer Institute et mettent en évidence la dynamique continue des approches d'oncologie de précision ciblant les mécanismes de résistance dans les cancers rares.
- La Food and Drug Administration des États-Unis a rédigé des lignes directrices encourageant les sponsors développant des thérapies géniques d'édition du génome à tirer parti des connaissances antérieures (données scientifiques publiques et expérience des plateformes) dans les domaines de la chimie, de la fabrication et des contrôles, ainsi que des domaines non cliniques et cliniques afin de rationaliser le développement, de réduire les tests redondants et d'accélérer les délais, en particulier pour les maladies graves ou rares.
- L’effet de levier n’est pas automatique. Les entreprises doivent démontrer une justification scientifique basée sur la similarité des produits, des processus et des données, tout en générant des preuves spécifiques au produit lorsque cela est nécessaire, en particulier en ce qui concerne la sécurité, l'efficacité et les résultats cliniques, un engagement précoce de la FDA étant recommandé.
- Les directives récemment rédigées par la FDA encouragent la rationalisation des tests de sécurité non cliniques pour les produits biologiques oncologiques et les produits conjugués, permettant de réduire le recours aux études sur les animaux (par exemple, des études toxicologiques moins nombreuses ou plus courtes) et d'encourager des approches alternatives (telles que des études sur une seule espèce ou l'élimination de certaines études) lorsqu'elles sont scientifiquement justifiées pour améliorer l'efficacité sans compromettre la sécurité des patients.
- Les promoteurs sont encouragés à utiliser une évaluation des risques fondée sur le poids de la preuve, qui combine les données non cliniques/cliniques existantes, la littérature, les toxicités de classe connues et d'autres méthodologies, comme substitut potentiel à certaines études sur les animaux, à condition qu'ils puissent démontrer et justifier de manière adéquate la sécurité du produit auprès de la FDA.
Pour plus d’informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives industrielles de RSM.
À propos de Katherine Powers
Katherine Powers est directrice principale des services d'audit et analyste principale des sciences de la vie pour RSM US LLP. Avec près de 10 ans d’expérience en comptabilité publique et en audit, Katherine fournit divers services de comptabilité et de conseil, principalement dans les secteurs de la technologie et des sciences de la vie. Elle possède également une expérience significative des questions de comptabilité et de reporting liées à la SEC, y compris les opérations d'introduction en bourse et de fusion inversée.
À propos de Max Stanyard
Max Stanyard est directeur associé au sein de l'équipe des incitations fiscales en recherche et développement et analyste principal des soins de santé et des sciences de la vie chez RSM UK. Avec près de 10 ans d’expérience, il dirige l’équipe R&D santé/sciences de la vie dans une perspective marketing et croissance. Sa formation en pharmacologie lui permet de communiquer efficacement avec le personnel technique des organisations clientes.
