Cette semaine, nous soulignons les nouvelles directives de la Food and Drug Administration des États-Unis sur la garantie que les essais cliniques sont inclusifs, les défis de Biogen avec la commercialisation de son nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, un alcootest COVID-19 et comment un nouveau type de cellule T pourrait permettre un meilleur ciblage des tumeurs solides . Enfin, nous examinons les dernières recherches d’IQVIA sur la direction qu’ils attendent des sciences de la vie et des soins de santé dans les prochaines années. Chaque semaine, nous mettons en évidence cinq choses que vous devez savoir dans l’industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
La FDA a demandé aux entreprises qui conçoivent et gèrent les essais cliniques d’inclure des plans qui identifient comment elles encourageront la participation des populations traditionnellement sous-représentées dans les essais. A titre d’exemple, les Noirs américains représentent 13% de la population américaine mais seulement 5% des essais. Ce sont des lignes directrices pour l’instant et ne prennent pas la forme de nouvelles exigences dans les essais, mais indiquent une étape supplémentaire pour s’assurer que les participants aux essais sont représentatifs des populations de patients que les médicaments espèrent cibler un jour.
À la suite de son approbation réglementaire controversée aux États-Unis en 2021, Biogen a maintenant retiré sa demande de commercialisation dans l’Union européenne pour son aducanumab, un médicament contre la maladie d’Alzheimer. Citant l’insuffisance des données basées sur les premières conversations avec l’Agence européenne des médicaments, la société pense toujours que les lectures à venir soutiendront la sécurité et l’efficacité de l’aducanumab. Alors que certains analystes pensent que le médicament a encore une chance de saisir une opportunité de marché importante, la société a un chemin escarpé à parcourir.
La FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le premier appareil de diagnostic portable de test d’échantillons d’haleine COVID-19. Développé par InspectIR Systems, l’appareil peut fournir un résultat de test en trois minutes. Dans une étude portant sur plus de 2 400 personnes, l’appareil a prédit avec précision les échantillons négatifs 99,3 % et les échantillons positifs 91,2 % du temps. La société a déclaré qu’elle était capable de produire 100 appareils par semaine et que chaque appareil peut évaluer environ 160 échantillons par jour.
Étant donné que de nombreuses tumeurs solides ne présentent que des mutations limitées par rapport aux tissus environnants, les cibler à l’aide de thérapies à base de lymphocytes T peut être difficile. Le traitement de ces types de tumeurs nécessite souvent des processus supplémentaires pour déclencher une réaction. Cependant, cette nouvelle classe de lymphocytes T qui a été identifiée permet de cibler directement les tumeurs solides et promet de simplifier le traitement et d’élargir les classes de cancers pouvant être ciblés.
IQVIA a récemment publié son rapport 2022 sur l’utilisation des médicaments aux États-Unis, qui comprend une perspective sur l’utilisation et les dépenses jusqu’en 2026. Le rapport donne un aperçu de la perturbation continue que la pandémie a eue sur l’engagement de la population avec les services de santé, l’augmentation des dépenses globales en médicaments alors que les coûts par ordonnance restent stables et le recul continu des procédures électives. Bien qu’ils s’attendent à ce que les dépenses et l’utilisation des soins de santé se normalisent jusqu’en 2023, il s’agit de tendances importantes dont les dirigeants des sciences de la vie doivent être conscients lorsqu’ils planifient la demande de produits existants, les lancements de nouveaux produits et les changements potentiels en matière de tarification et de couverture d’assurance.
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