Cette semaine, nous examinons l’approbation par la Food and Drug Administration d’un système de réalité virtuelle pour traiter les douleurs chroniques au bas du dos. Nous explorons également une nouvelle série de médicaments anti-amyloïdes cherchant à obtenir l’approbation de la FDA pour traiter la maladie d’Alzheimer, une méthode durable de fabrication de produits pharmaceutiques, un autre accord pour autoriser les pilules COVID-19 et la répression de la FDA contre les résultats des essais cliniques en retard.
Un petit rappel, la semaine prochaine, nous mettrons en pause la publication en raison des vacances de Thanksgiving. Nous reprendrons la semaine suivante.
Pour l’instant, cette semaine, nous avons mis en évidence cinq choses que vous devez savoir dans l’industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
Cette semaine, la FDA a approuvé le système de réalité virtuelle EaseVRx pour traiter les douleurs chroniques au bas du dos. L’appareil destiné à la maison et à l’auto-utilisation utilise des techniques de thérapie cognitive et comportementale pour aider à réduire les symptômes. Dans les essais, 66 % des participants ont signalé une réduction de la douleur supérieure à 30 % et 46 % des participants ont signalé une réduction supérieure à 50 %. L’approbation est la première du genre à tirer parti de la réalité virtuelle et, plus important encore, elle offre une alternative sans opioïdes pour aider à gérer les symptômes débilitants de la douleur chronique.
Quelques mois seulement après l’approbation controversée d’Abduhelm par la FDA, une nouvelle série de médicaments dotés de mécanismes similaires est soumise à l’agence. Cela se produit avant même que la poussière ne se dépose sur le médicament de Biogen, car les compagnies d’assurance, les médecins et Medicare ont déterminé dans quelles circonstances ils paieront pour le médicament nouvellement approuvé. Cela soulève la question de savoir si les médicaments anti-amyloïdes offrent un avantage clinique significatif.
La majorité de la fabrication de produits pharmaceutiques s’est déplacée vers l’étranger au cours des 30 dernières années, le coût, la réglementation de l’EPA et d’autres considérations relatives aux déchets étant une composante de cette décision. Le public et les marchés accroissant la visibilité des rapports ESG (environnementaux, sociaux et de gouvernance), les recherches émergentes de l’Université de Bath peuvent donner un coup de pouce à la durabilité de la fabrication pharmaceutique. Les chercheurs ont développé une nouvelle méthode utilisant la lumière bleue pour créer des produits pharmaceutiques de manière plus durable, réduisant considérablement la quantité d’énergie nécessaire et les déchets chimiques créés lors du processus de fabrication.
Suivant les traces de Merck, Pfizer a signé un accord pour licencier sa pilule COVID-19 avec le Medicines Patent Pool, une organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies. La licence couvrira 95 pays avec 53% de la population mondiale. Selon l’article, bien que la licence ne contienne pas de droits de fabrication à vendre en dehors des pays mentionnés, il existe un moyen de vendre au-delà de ces pays grâce à la licence de fabricant et à la vente dans les pays où une licence obligatoire a été délivrée.
Selon le suivi des essais de la FDAAA, seulement 75 % ou 8 900 des plus de 11 800 essais cliniques ont été signalés dans la base de données clinicaltrials.gov des National Institutes of Health. Cela signifie qu’il y a environ 3 000 essais cliniques non déclarés. De plus, d’autres analyses ont indiqué que 60 % des essais cliniques ne sont pas signalés à temps. Cet article examine certaines des positions de la FDA alors qu’elle cherche à améliorer les rapports d’essais cliniques.
