Chaque semaine, nous mettons en lumière cinq éléments qui affectent le secteur des sciences de la vie. Voici la dernière.
- Selon Biopharma Dive, les sociétés de biotechnologie cotées en bourse ont levé près de 10 milliards de dollars sous forme d'offres d'actions consécutives au cours du premier trimestre. Le quatrième trimestre 2021 est la dernière fois qu’autant de capitaux de suivi ont été levés en un seul trimestre.
- Le trimestre a également été marqué par une hausse significative des rendements des fonds négociés en bourse biotechnologiques, ainsi qu'un nombre croissant d'introductions en bourse.
- La Food and Drug Administration des États-Unis a exprimé ses inquiétudes quant à l'augmentation des taux de décès précoces associés aux thérapies CAR-T dans les essais de phase 3 pour le myélome multiple, notant en particulier les événements indésirables plutôt que la progression de la maladie comme cause, rapporte Fierce Pharma.
- Bien que les traitements démontrent des avantages significatifs en retardant la progression tumorale, il existe un risque de décès précoces parmi les patients, ce qui a incité la FDA à demander l'avis d'experts extérieurs pour savoir si la tendance négative observée dans la survie globale est acceptable à la lumière des avantages cliniques.
- Selon MedScape, les médecins étudient la sécurité de combiner des traitements ciblés, tels que des conjugués anticorps-médicaments et des agents d'immunothérapie, avec la radiothérapie dans le cancer du sein.
- Il y a eu peu d'essais cliniques axés sur cette approche, mais l'immunothérapie par radiothérapie a montré son efficacité et a été bien tolérée. Cependant, les essais d'autres combinaisons ont donné des résultats mitigés et les chercheurs hésitent à les recommander jusqu'à ce que des données plus complètes sur l'innocuité et l'efficacité soient disponibles.
- La FDA a publié un projet de lignes directrices suggérant que la réduction de l'amyloïde pourrait servir de critère de substitution pour prédire le bénéfice clinique des traitements de la maladie d'Alzheimer, dans le cadre d'un débat en cours concernant le lien entre la réduction de l'amyloïde et les avantages cognitifs.
- Même si la FDA considère toujours les mesures cognitives et fonctionnelles comme des critères d'évaluation coprimaires généralement acceptables dans les essais sur la maladie d'Alzheimer, l'agence reconnaît les difficultés liées à l'établissement d'effets thérapeutiques cliniquement significatifs à un stade précoce de la maladie et envisage des approches alternatives, notamment des critères d'évaluation basés sur des évaluations cognitives ou des critères de substitution. , ce qui peut permettre des durées d'essai plus courtes.
- L’accent a été mis sur la réglementation des nouvelles technologies incluant l’intelligence artificielle.
- MedTech Dive a publié une interview avec Melissa Torres du Center for Devices and Radiological Health, dans laquelle elle a discuté des récentes discussions sur la réglementation de l'IA au sein du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux, qui comprend des représentants de l'Union européenne, du Japon, du Canada, de l'Australie et des États-Unis. et qui collaborent régulièrement avec l'Organisation mondiale de la santé.
Pour plus d’informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives industrielles de RSM.
