La Food and Drug Administration des États-Unis a publié hier une règle finale concernant la réglementation des tests développés en laboratoire, également connus sous le nom de LDT. Cette règle finale fait suite à une proposition de règle publiée l’automne dernier. Bien que la règle finale suive de près la règle proposée publiée à la fin de l'année dernière, il existe quelques considérations supplémentaires concernant le pouvoir discrétionnaire d'application et les détails spécifiques sur le calendrier d'élimination progressive.
Dans la règle proposée, la FDA a suggéré des principes généraux pour étendre la surveillance des LDT, tandis que dans la règle finale, la FDA a fourni des détails supplémentaires, soulignant la nécessité d'une normalisation réglementaire entre les LDT et d'autres dispositifs de diagnostic in vitro. La règle finale indique que les DIV, lorsqu'ils sont fabriqués par des laboratoires, seront traités de la même manière que les autres DIV en vertu de la loi, à moins que d'autres considérations réglementaires spécifiques ne s'appliquent.
Deuxièmement, alors que la règle proposée initialement mentionnait un calendrier d'élimination progressive, la règle finale mentionne spécifiquement un calendrier de quatre ans comprenant cinq étapes, soulignant quelles seront les exigences réglementaires à chaque étape.
Une plongée plus profonde dans la règle finale
La première étape, qui débutera le 6 mai de l'année prochaine, obligera les entreprises à se conformer aux exigences en matière de déclaration des dispositifs médicaux, aux exigences en matière de déclaration de correction et de suppression et aux exigences du système qualité concernant les fichiers conformes. La dernière étape, qui débutera le 6 mai 2028, prévoit le respect total des exigences d'examen préalable à la commercialisation pour les DIV à risque modéré et faible proposés sous forme de LDT.
L’une des sections les plus attendues de la règle finale concerne les exemples clairs de pouvoir discrétionnaire d’application fourni par la FDA. Par exemple, la FDA a fourni des exemples de LDT utilisés au sein d’institutions fédérales telles que la Veterans Health Administration, de LDT qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits et, plus important encore, de LDT actuellement commercialisés. De nombreuses organisations ont remis en question le pouvoir discrétionnaire d'application au cours de la période de commentaires. Ces exemples cherchent donc à répondre à ces commentaires.
En outre, la règle finale comprend une analyse économique approfondie, comprenant une estimation des avantages, des coûts et du transfert de la règle finale. Selon la FDA, la règle entraînera une estimation annualisée initiale de 3,5 millions de dollars à un taux d'actualisation de 7 % des avantages découlant de l'évitement des préjudices causés aux patients par l'utilisation de DIV problématiques proposés comme LDT et de l'évitement des dépenses pour de tels DIV. Les coûts annualisés estimés par la FDA sont de 1,3 million de dollars avec un taux d'actualisation de 7 %. En outre, la FDA a estimé à 41 millions de dollars les transferts provenant des frais d'utilisation pour les soumissions préalables à la commercialisation.
Enfin, dans la règle finale, la FDA a détaillé les avantages attendus pour la santé publique, notamment l'amélioration de la sécurité des patients et des résultats des soins de santé, la réduction des erreurs médicales et l'amélioration de la précision du diagnostic grâce à des contrôles réglementaires plus stricts.
Les plats à emporter
L’impact de ces réglementations ne se fera pas uniquement sentir dans les laboratoires qui proposent des LDT, mais également dans l’ensemble des écosystèmes des soins de santé et des sciences de la vie. Les essais cliniques s'appuient souvent sur les LDT, du diagnostic initial au dépistage et aux tests. Les organismes de recherche sous contrat peuvent être confrontés à une augmentation des coûts, qui s’ajouterait aux coûts extrêmement élevés associés à la réalisation d’essais cliniques. Mais certains craignent que la surveillance de la FDA ne conduise à une plus grande consolidation du marché, avec des laboratoires plus petits incapables de consacrer des ressources à la conformité réglementaire ainsi que des ressources financières limitées.
Une question est de savoir si la FDA a la capacité d'examiner ces dépôts supplémentaires, d'autant plus que les délais d'examen des premières approbations de la PMA ont dépassé deux ans en moyenne en 2023 et que les délais moyens 510(k) sont de plus de cinq mois depuis 2021. Mais la FDA a ont annoncé qu'ils étudiaient l'utilisation des technologies d'intelligence artificielle pour faciliter leurs opérations internes et leurs processus réglementaires, ce qui pourrait répondre à ces préoccupations en matière de calendrier.
Dans l’ensemble, l’espoir est que ces réglementations conduisent à de meilleurs résultats pour les patients, avec une surveillance supplémentaire visant à garantir à la fois la sécurité et l’efficacité. Compte tenu des défis auxquels sont confrontées les entreprises européennes pour garantir la conformité aux nouvelles réglementations en matière de dispositifs médicaux et de DIV, nous prévoyons un long chemin vers la conformité, mais idéalement avec de meilleurs résultats pour les patients.
Pour plus d’informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives industrielles de RSM.
