Cette semaine, nous examinons les nouvelles normes de cybersécurité pour les dispositifs médicaux, un déclencheur nouvellement identifié pour les troubles de l’humeur, un système d’administration d’insuline implantable et la sortie d’un acteur majeur dans la course au vaccin contre le VRS. Enfin, nous continuons de surveiller l’évolution des considérations de diversité pour les essais cliniques.
Chaque semaine, nous soulignons cinq choses qui affectent l’industrie des sciences de la vie. Voici les derniers.
Plusieurs grands fabricants de dispositifs médicaux ont averti leurs clients que les menaces de cybersécurité pourraient compromettre les données médicales et autres informations personnelles. En réponse, la FDA a publié de nouvelles réglementations obligeant les fabricants de certains dispositifs médicaux à soumettre des plans de cybersécurité détaillés avant de recevoir l’approbation réglementaire pour leurs produits. Plus précisément, les entreprises devront détailler comment elles suivront les cybermenaces potentielles, documenteront les processus internes pour assurer la cybersécurité au moment du lancement du produit et surveilleront les vulnérabilités ultérieures.
Des chercheurs du Royaume-Uni ont identifié un nouveau déclencheur potentiel de certains troubles de l’humeur, dont la dépression. La glycine, un acide aminé et un transmetteur de neutrons, peut transporter un signal de ralentissement vers le cerveau qui peut déclencher des changements d’humeur. La recherche pourrait mener à de nouveaux traitements pour les troubles de l’humeur. Les médicaments antidépresseurs actuels tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) mettent plusieurs semaines à devenir efficaces ; les chercheurs étudient si le ciblage de la glycine pourrait réduire considérablement le temps nécessaire pour qu’un traitement ait un impact.
Un groupe de scientifiques suisses travaille au développement d’un système d’administration d’insuline implantable pour traiter le diabète qui ne nécessite pas de remplacement ou de recharge régulier. Ils ont conçu un nanotube de carbone 3D qui détecte des niveaux élevés de glucose, puis convertit ce glucose en énergie pour alimenter un système d’administration d’insuline. En cas de succès, ce développement ajouterait un produit entièrement nouveau au marché de l’insuline, qui repose actuellement sur des dispositifs externes fonctionnant sur batterie.
Johnson & Johnson a annoncé cette semaine qu’il interromprait un essai mondial d’un vaccin ciblant une maladie des voies respiratoires inférieures. J&J avait commencé l’étude d’un médicament pour combattre le virus respiratoire syncytial (RSV) en 2021 avec plus de 27 000 patients inscrits. Dans son communiqué de presse, la société a déclaré qu’après un examen du portefeuille, elle se concentrerait sur d’autres actifs. La nouvelle survient après que Pfizer et GSK ont reçu le soutien d’un panel de la FDA pour les vaccins contre le VRS cette année.
La diversité des essais cliniques continue d’être un sujet de discussion dans l’industrie, et la FDA a déployé des efforts considérables pour encourager la diversité parmi les participants aux essais. Cependant, malgré l’attention portée à la résolution de ce problème, une étude récente a indiqué que la diversité des essais est à son point le plus bas en 10 ans. Certaines indications, dont la psychiatrie, les maladies infectieuses et la cardiologie, ont connu une augmentation de la diversité des essais représentatifs de la population américaine. Cependant, les essais en oncologie, qui représentent plus de 40 % des démarrages d’essais, manquent d’un nombre représentatif de patients noirs et hispaniques.
