Aurora Spine reçoit l’approbation de l’IRB pour commencer l’enregistrement pour l’étude multicentrique de son dispositif SiLO ™ pour les douleurs articulaires SI

CARLSBAD, Californie, 6 mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Aurora Spine Corporation («Aurora Spine» ou la «Société») (TSXV: ASG) (OTCQB: ASAPF), un concepteur et fabricant de dispositifs médicaux innovants qui améliorent la colonne vertébrale résultats de la chirurgie, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation de l’Institutional Review Board (IRB) pour sa nouvelle étude multicentrique de son SiLOTM SI Fusion System, qui est destiné à être utilisé sur les patients nécessitant une chirurgie de fusion articulaire sacro-iliaque. Le système implante une allogreffe osseuse dans l’articulation SI pour stabiliser et fusionner l’articulation.

L’IRB est un groupe constitué enregistré par la FDA qui a été officiellement désigné pour examiner et surveiller la recherche biomédicale impliquant des sujets humains. Conformément aux réglementations de la FDA, un IRB a le pouvoir d’approuver, d’exiger des modifications (pour obtenir l’approbation) ou de désapprouver la recherche. Cette revue de groupe joue un rôle important dans la protection des droits et du bien-être des sujets de recherche humains.

Le registre SiLO sera mené dans jusqu’à 11 sites d’enquête aux États-Unis et il est prévu que les données d’un maximum de 60 sujets seront entrées dans le registre.

Trent Northcutt, président, chef de la direction et cofondateur d’Aurora a déclaré: «Au cours des derniers mois, Aurora a organisé des sessions de formation avancée et des laboratoires de cadavres qui ont introduit des médecins de premier plan en neurochirurgie, en orthopédie et en gestion de la douleur au SiLOTM Système SI Fusion. Avec de nombreuses procédures déjà terminées, le système SiLO a été sûr et efficace en ambulatoire. L’approbation de l’IRB permet à Aurora de lancer une étude clinique prospective multicentrique pour étudier l’efficacité du dispositif SiLO pour gérer les lombalgies et améliorer la qualité de vie des patients souffrant de douleurs articulaires SI.

«Ce registre vise à fournir aux médecins interventionnels de la douleur aux États-Unis des données cliniques qui soutiennent l’innocuité et l’efficacité de la technique de fixation sacro-iliaque SiLO. Je suis ravi de faire partie de l’étude et de former d’autres personnes afin que nous puissions continuer à faire progresser les thérapies qui soulagent la douleur et rétablissent la fonction », a déclaré Jack Diep, MD, un spécialiste de la médecine de la douleur à Lake Havasu City, AZ. Le Dr Diep a adopté cette thérapie avec ses patients comme une approche alternative mini-invasive. Le Dr Diep a déclaré: «Le lancement de ce registre donnera la possibilité de produire des résultats cliniques publiés en utilisant une option mini-invasive pour traiter la pathologie sacro-iliaque.»

«SiLO comporte des caractéristiques dans la conception et l’instrumentation de l’implant qui conduisent à un ajustement congruent de la greffe dans l’articulation sacro-iliaque permettant une stabilité biomécanique prouvée avec une approche de greffe unique pour la fixation postérieure», a déclaré Steven Falowski, MD, directeur de la neurochirurgie fonctionnelle chez Argires- Marotti Neurosurgical Associates de Lancaster, PA. «L’approbation de l’IRB pour démarrer le registre permettra désormais à Aurora d’obtenir des preuves cliniques du monde réel chez ses patients pour démontrer l’efficacité et l’utilité de cette approche véritablement mini-invasive.

«SiLO est une procédure d’approche postérieure efficace qui se traduit par des temps de récupération postopératoires plus rapides et de meilleurs résultats pour les patients», a déclaré le Dr Michael Stoffman, neurochirurgien à l’Université de Buffalo Neurosurgery. «L’étude SiLO est une étape importante pour la communauté des médecins, car nous nous engageons à aider les patients souffrant de douleurs articulaires SI chroniques en faisant progresser les avantages de la procédure SiLO grâce à une recherche clinique vigoureuse.

«Le registre SiLO fournira des données cliniques précieuses concernant la sécurité et l’efficacité du système SiLO et son approche minimalement invasive», a déclaré Anish S. Patel, MD, MBA, associé directeur des National Spine & Pain Centers. «L’approbation par l’IRB de l’étude d’Aurora Spine est une étape clé dans la collecte de preuves cliniques des avantages du système SiLO et de son traitement de la douleur sacro-iliaque et de meilleurs résultats pour les patients.

Les principaux résultats de cette analyse seront les changements dans la douleur, la qualité de vie et l’incapacité autodéclarées des patients au fil du temps. La douleur, la qualité de vie et le handicap seront évalués à l’aide de l’échelle visuelle analogique à la fois numérique et faciale, du calendrier d’évaluation du handicap 2.0 de l’OMS (WHODAS 2.0) et de l’indice de handicap d’Oswestry (ODI).

À propos d’Aurora Spine

Aurora Spine se concentre sur l’apport de nouvelles solutions sur le marché des implants rachidiens grâce à une série de technologies d’implants rachidiens régénératifs innovants, minimalement invasifs.

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Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des informations prospectives qui impliquent d’importants risques et incertitudes connus et inconnus, dont la plupart sont indépendants de la volonté d’Aurora Spine, y compris, sans s’y limiter, ceux énumérés sous «Facteurs de risque» et «Mise en garde concernant les informations prospectives »Dans le prospectus final d’Aurora Spine (collectivement, les« informations prospectives »). Les informations prospectives contenues dans ce communiqué de presse comprennent des informations concernant l’utilisation proposée et le succès des produits de la société dans les interventions chirurgicales. Aurora Spine met en garde les investisseurs des titres d’Aurora Spine sur les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels d’Aurora Spine diffèrent sensiblement de ceux projetés dans les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse. Les déclarations qui expriment ou impliquent des discussions sur les attentes, les croyances, les plans, les objectifs, les hypothèses ou les événements ou performances futurs ne sont pas des faits historiques et peuvent être prospectifs et peuvent impliquer des estimations, des hypothèses et des incertitudes qui pourraient entraîner des résultats ou des résultats réels. différer unilatéralement de ceux exprimés dans ces déclarations prospectives. Aucune assurance ne peut être donnée que les attentes énoncées aux présentes se révéleront exactes et, par conséquent, les investisseurs potentiels ne devraient pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse et Aurora Spine n’assume aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser pour refléter de nouveaux événements ou circonstances.

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Président et chef de la direction
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(760) 424-2004

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Téléphone: 646-829-9700
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