Chaque semaine, nous mettons en lumière cinq éléments qui affectent le secteur des sciences de la vie. Voici la dernière.
- Dans un article publié dans The New England Journal of Medicine, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé qu'elle s'orientait vers une approbation basée sur un seul essai pivot bien conçu, complété par des preuves de confirmation ou du monde réel, plutôt que sur l'attente de longue date de deux essais indépendants, dans le but d'accélérer l'accès des patients sans abandonner la rigueur des preuves.
- La FDA affirme que cette approche reflète les capacités d'essais modernes et les besoins médicaux non satisfaits, mais souligne qu'une conception d'essai solide, des critères d'évaluation cliniquement significatifs et une surveillance après approbation sont essentiels pour empêcher l'érosion des normes réglementaires.
- Les responsables fédéraux de la santé ont annoncé un nouveau moratoire sur certains fournisseurs d'équipements médicaux, de prothèses, d'orthèses et de fournitures durables dans les zones à haut risque afin de freiner la facturation frauduleuse et de protéger les fonds Medicare et Medicaid.
- Selon HME Business, la répression étend les efforts de mise en application en suspendant les inscriptions de nouveaux fournisseurs dans des régions désignées tandis que les autorités intensifient les mesures de surveillance et de prévention de la fraude.
- Comme l’a rapporté BioSpace, le président Trump a exhorté le Congrès, lors du discours sur l’état de l’Union, à codifier un modèle de tarification des médicaments selon la nation la plus favorisée, visant à réduire les coûts des ordonnances aux États-Unis en les liant aux prix payés dans d’autres pays.
- La proposition formaliserait la politique par le biais d'une législation, la présentant comme une étape majeure vers la réduction des dépenses fédérales en matière de soins de santé et la résolution des disparités de prix de longue date.
- La Chine intensifie son soutien financier à son secteur biopharmaceutique grâce à des initiatives d'investissement élargies visant à stimuler l'innovation, la production nationale et la compétitivité mondiale.
- Selon PharmaVoice, la stratégie comprend des canaux de financement accrus et un soutien politique pour renforcer les capacités de recherche et attirer des capitaux dans un contexte de pressions du marché mondial.
- Les régulateurs fédéraux ont publié les détails d'une nouvelle politique visant à fournir des traitements de pointe aux patients souffrant de maladies rares.
- Selon NPR, les nouveaux protocoles permettraient à l’agence d’approuver les traitements qui présentent la preuve d’un « mécanisme plausible » sur la façon dont le traitement fonctionnerait.
Pour plus d’informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives industrielles de RSM.
À propos d'Amanda Laskey
Amanda est directrice principale du département des services fiscaux du bureau de New York de RSM US LLP, où elle se concentre sur les clients du secteur des sciences de la vie. En outre, elle est membre du programme Industry Eminence de la société et travaille aux côtés de l'économiste en chef de RSM et d'autres analystes principaux pour comprendre, prévoir et communiquer les tendances économiques, commerciales et technologiques affectant les entreprises du marché intermédiaire. Elle a près de 10 ans d'expérience dans l'assistance aux clients pour demander des crédits d'impôt pour la recherche et le développement aux niveaux fédéral et étatique.
À propos de Katherine Powers
Katherine Powers est directrice principale des services d'audit et analyste principale des sciences de la vie pour RSM US LLP. Avec près de 10 ans d’expérience en comptabilité publique et en audit, Katherine fournit divers services de comptabilité et de conseil, principalement dans les secteurs de la technologie et des sciences de la vie. Elle possède également une expérience significative des questions de comptabilité et de reporting liées à la SEC, y compris les opérations d'introduction en bourse et de fusion inversée.
À propos de Max Stanyard
Max Stanyard est directeur associé au sein de l'équipe des incitations fiscales en recherche et développement et analyste principal des soins de santé et des sciences de la vie chez RSM UK. Avec près de 10 ans d’expérience, il dirige l’équipe R&D santé/sciences de la vie dans une perspective marketing et croissance. Sa formation en pharmacologie lui permet de communiquer efficacement avec le personnel technique des organisations clientes.
