Chaque semaine, nous mettons en lumière cinq éléments qui affectent le secteur des sciences de la vie. Voici la dernière.
- Novo Nordisk a entamé une expansion majeure de son usine en Irlande pour soutenir l'approvisionnement oral en GLP-1, selon Fierce Pharma.
- Cet investissement témoigne d'une augmentation de la fabrication de produits thérapeutiques contre l'obésité et montre l'accent mis sur la fabrication du produit pour les marchés en dehors des États-Unis.
- Linical rapporte que le nouveau cadre d'essais cliniques du Royaume-Uni, qui fait partie d'une initiative plus large visant à renforcer sa compétitivité dans les sciences de la vie, met l'accent sur un modèle réglementaire plus proportionné et centré sur le patient.
- Les réformes visent à faire du Royaume-Uni un environnement plus attractif pour la recherche clinique et l’innovation, soutenant ainsi la croissance du secteur à long terme.
- BioSpace rapporte que certains experts en réglementation préviennent que le processus décisionnel de la Food and Drug Administration des États-Unis semble de plus en plus perçu comme un processus hiérarchique ou « fiat-like », avec des processus de consensus de moins en moins nombreux.
- Selon l’article, en 2025, la FDA avait non seulement moins de comités consultatifs, mais elle allait également à l’encontre des recommandations des comités dans 43 % des cas.
- Selon The Guardian, une étude britannique a révélé que les médicaments amaigrissants GLP-1 pourraient aider à prévenir le « non-reflux », une complication dangereuse post-crise cardiaque affectant jusqu'à la moitié de tous les patients, en relâchant les vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur.
- Publiée dans Nature Communications, la recherche suggère que ces médicaments largement utilisés pourraient être réutilisés comme traitement potentiellement salvateur pour la guérison d'une crise cardiaque, au-delà de leurs rôles établis dans l'obésité et le diabète.
- Un nouveau projet de lignes directrices explique que les médicaments reposant sur des produits précédemment approuvés peuvent toujours bénéficier d'une exclusivité de trois ans en matière d'investigation clinique s'ils incluent de nouveaux essais cliniques non dupliqués, distincts des nouvelles entités chimiques de cinq ans ou des exclusivités orphelines de sept ans.
- Selon Endpoints News, la FDA vise à encourager le développement de nouvelles indications, formes posologiques, dosages, schémas posologiques et populations de patients, tout en excluant les études de routine de pharmacocinétique et de biodisponibilité, les essais avec placebo uniquement ou la surveillance standard de la sécurité, et en établissant des critères pour lesquels de nouvelles cohortes ou bras d'essai peuvent être considérés comme des investigations cliniques admissibles.
Pour plus d’informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives industrielles de RSM.
À propos d'Amanda Laskey
Amanda est directrice principale du département des services fiscaux du bureau de New York de RSM US LLP, où elle se concentre sur les clients du secteur des sciences de la vie. En outre, elle est membre du programme Industry Eminence de la société et travaille aux côtés de l'économiste en chef de RSM et d'autres analystes principaux pour comprendre, prévoir et communiquer les tendances économiques, commerciales et technologiques affectant les entreprises du marché intermédiaire. Elle a près de 10 ans d'expérience dans l'assistance aux clients pour demander des crédits d'impôt pour la recherche et le développement aux niveaux fédéral et étatique.
À propos de Katherine Powers
Katherine Powers est directrice principale des services d'audit et analyste principale des sciences de la vie pour RSM US LLP. Avec près de 10 ans d’expérience en comptabilité publique et en audit, Katherine fournit divers services de comptabilité et de conseil, principalement dans les secteurs de la technologie et des sciences de la vie. Elle possède également une expérience significative des questions de comptabilité et de reporting liées à la SEC, y compris les opérations d'introduction en bourse et de fusion inversée.
À propos de Max Stanyard
Max Stanyard est directeur associé au sein de l'équipe des incitations fiscales en recherche et développement et analyste principal des soins de santé et des sciences de la vie chez RSM UK. Avec près de 10 ans d’expérience, il dirige l’équipe R&D santé/sciences de la vie dans une perspective marketing et croissance. Sa formation en pharmacologie lui permet de communiquer efficacement avec le personnel technique des organisations clientes.
