SHANGHAI, Chine, 10 septembre 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180), une société biopharmaceutique de premier plan axée sur l'innovation et dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de nouvelles thérapies, a annoncé aujourd'hui que les États-Unis La Food and Drug Administration (FDA) a récemment accordé la désignation de Breakthrough Therapy (BTD) à Toripalimab pour le traitement du carcinome du nasopharynx. Le toripalimab est le premier anticorps anti-PD-1 de Chine à recevoir la désignation de thérapie révolutionnaire, qui est une autre étape réglementaire importante pour le toripalimab après que la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin pour cette indication en mai 2020.
«La désignation de thérapie révolutionnaire accordée par la FDA reconnaît les avantages cliniques importants que Toripalimab a démontrés pour le traitement du carcinome du nasopharynx», a commenté le Dr Ning Li, PDG de Junshi Biosciences. «Junshi donne la priorité aux types de cancer à forte prévalence en Chine tels que le carcinome du nasopharynx, le cancer du poumon et du foie, mais nous avons constaté que de grands besoins médicaux non satisfaits existent également dans d'autres pays où les patients sont menacés par cette maladie mortelle. Le BTD nous permettra de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter la thérapie aux patients dans le monde entier rapidement.
La désignation Breakthrough Therapy est dérivée des dispositions de la loi américaine sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA) et vise à accélérer le processus de développement et d'examen des médicaments destinés à traiter une maladie grave lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut en résulter. en amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles sur un critère d'évaluation cliniquement significatif. La BTD est un autre nouveau canal important d'examen des médicaments pour la FDA après la procédure accélérée, l'approbation accélérée et l'examen prioritaire. Selon la réglementation, le processus de développement de médicaments qui a obtenu une certification de pharmacothérapie révolutionnaire recevra des conseils plus étroits et diverses formes de soutien, y compris de la part de hauts responsables de la FDA, afin de garantir aux patients de nouvelles options de traitement dans les plus brefs délais. La désignation FDA Breakthrough Therapy pour Toripalimab pour le traitement du carcinome du nasopharynx peut considérablement soutenir et accélérer le plan de développement commercial du Toripalimab aux États-Unis.
À propos de NPC
Le carcinome nasopharyngé (NPC) est une tumeur maligne qui se produit dans l'épithélium muqueux du nasopharynx, principalement dans les parois pariétales et latérales du nasopharynx, en particulier dans la cavité pharyngée. Il y a eu 129 000 nouveaux cas dans le monde en 2018. La NPC est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine. L'incidence de l'APN dans la population chinoise est nettement supérieure à la moyenne mondiale. Il est particulièrement élevé dans certaines zones géographiques. Par exemple, l'incidence annuelle des PNJ dans le Guangdong est de 20 à 40 pour 100 000 habitants. Les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx précoce ont un bon effet thérapeutique avec 90% peuvent être guéris ou être sans tumeur pendant une longue période. Cependant, les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx précoce manquent de symptômes cliniques spécifiques. Environ 80% d'entre eux sont entrés au stade moyen et avancé lors du diagnostic clinique, avec des métastases ganglionnaires ou à distance. Après développement de métastases à distance, le taux de survie à 5 ans est inférieur à 50%.
À propos de Toripalimab
Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 développé par Junshi Biosciences.
Le toripalimab a reçu sa première approbation pour le traitement de 2ème ligne du mélanome métastatique le 17 décembre 2018 en Chine et a été lancé commercialement en février 2019. À ce jour, plus de 30 études cliniques couvrant plus de dix indications ont été menées en Chine, aux États-Unis et d'autres pays.
En avril 2020, la demande de nouveau médicament supplémentaire («NDA») de Toripalimab Injection pour le traitement de nouvelles indications de carcinome rhinopharyngé récidivant / métastatique après échec du traitement systémique de deuxième intention et supérieur a été acceptée par la NMPA. Le NDA supplémentaire est le premier NDA au monde d’anticorps monoclonal anti-PD-1 pour le traitement du carcinome rhinopharyngé récidivant / métastatique. En outre, l'étude JUPITER-02 (NCT03581786), une étude clinique de phase III du toripalimab injectable combiné à une chimiothérapie en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un carcinome rhinopharyngé récidivant ou métastatique, a terminé le recrutement. En mai 2020, la NDA supplémentaire de Toripalimab Injection pour le traitement de nouvelles indications de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après traitement systémique a été acceptée par la NMPA.
En mars 2020, le toripalimab en association avec l'axitinib dans le traitement du mélanome muqueux a obtenu la désignation de médicament orphelin par la FDA. En mai 2020, le toripalimab a obtenu la désignation de médicament orphelin par la FDA dans le traitement du carcinome du nasopharynx.
À propos de Junshi Biosciences
Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) a été co-fondé en décembre 2012 par des anciens élèves de célèbres universités chinoises et américaines. L'équipe fondatrice possède une vaste et solide expérience dans la transformation transfrontalière des réalisations scientifiques et technologiques et une expertise substantielle dans l'industrie pharmaceutique.
Notre priorité est la recherche et le développement d'anticorps thérapeutiques. Nous nous engageons à rechercher, développer et industrialiser des anticorps monoclonaux innovants et d'autres médicaments protéiques thérapeutiques. La société a mis en place un pipeline de R & D diversifié comprenant 19 candidats médicaments innovants et 2 biosimilaires, avec cinq domaines thérapeutiques couvrant le cancer, les maladies auto-immunes, les maladies métaboliques, les maladies neurologiques et les maladies infectieuses. Junshi Biosciences a été la première société pharmaceutique chinoise à avoir obtenu l'approbation de commercialisation pour l'anticorps monoclonal PD-1 et l'approbation d'essai clinique pour l'anticorps monoclonal anti PCSK9 de NMPA. Le premier anticorps anti-BTLA humain au monde pour les tumeurs solides a été officiellement approuvé pour les essais cliniques de médicaments par la FDA et la NMPA. À partir de cette année, Junshi Biosciences a mis en commun ses efforts avec les institutions scientifiques chinoises pour co-développer JS016, le premier anticorps monoclonal humain neutralisant de Chine contre le SRAS-Cov-2, qui est entré en essai clinique, dans le cadre de notre innovation continue pour le contrôle et la prévention des maladies en Chine et au-delà. Nous avons environ 2 000 employés à San Francisco et dans le Maryland aux États-Unis, ainsi qu'à Shanghai, Suzhou, Pékin et Guangzhou, en Chine. Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez: http://junshipharma.com.
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