La peur de Zantac et la science indésirable

Le jour même où Valisure a annoncé une « pétition citoyenne » auprès de la FDA demandant le rappel de la ranitidine, de nombreuses poursuites ont été intentées contre les fabricants de médicaments. Cela suggère une coordination entre les avocats des demandeurs et Valisure. La FDA a enquêté et lancé un rappel après avoir trouvé de la NDMA dans certaines pilules qui dépassaient 96 ng.

Mais comme le note la juge Robin Rosenberg dans sa décision de 341 pages, la limite quotidienne de la FDA est «conservatrice» – l’équivalent d’un repas de viande grillée. « Si l’on devait consommer 96 ng de NDMA chaque jour, pendant 70 ans de suite, le risque de cancer serait de 1 sur 100 000, soit 0,001% », et « même la pilule la plus testée [by the FDA] a montré la NDMA à une infime fraction du niveau rapporté par Valisure.

Ce contexte important a été omis des procès et des articles de presse. Idem que la FDA a trouvé l’équipement de laboratoire de Valisure établi NDMA. Cela empire, comme le détaille le juge Rosenberg. Valisure a chauffé la ranitidine à 266 degrés Fahrenheit – bien au-dessus de la température d’environ 98 degrés trouvée dans le corps humain – pour obtenir son résultat de test de 3 000 000 ng.

Lorsque Valisure a testé la ranitidine à 98 degrés, il n’a trouvé aucune NDMA. La température extrêmement élevée peut avoir provoqué la dégradation de la ranitidine en NDMA. Valisure a également testé la réaction de la ranitidine avec le sel dans un estomac artificiel, ce qui a entraîné des niveaux de NDMA dépassant 300 000 ng. Mais les énormes niveaux de sel dans le test auraient pu à eux seuls suffire à tuer quelqu’un.

Lorsque Valisure a testé la ranitidine avec des concentrations de sel se rapprochant de ce qu’un humain pourrait ingérer en toute sécurité, il n’a détecté aucune NDMA. Les plaignants se sont également appuyés sur une étude de l’Université de Stanford qui a rapporté avoir trouvé des niveaux de NDMA dans la ranitidine dépassant 47 000 ng. Cette étude a ensuite été rétractée par ses auteurs après qu’il a été découvert que l’équipement de laboratoire avait créé la NDMA.

« Il n’y a aucun scientifique en dehors de ce litige qui a conclu que la ranitidine cause le cancer, et les scientifiques des plaignants dans ce litige ont systématiquement utilisé des méthodologies peu fiables avec un manque de documentation sur la façon dont les expériences ont été menées, un manque de justification pour les sauts analytiques, un manque de statistiquement significatif données, et un manque de normes cohérentes, objectives et fondées sur la science pour l’évaluation impartiale des données », a écrit le juge Rosenberg, qui a été nommé par Barack Obama.

Les cours des actions des fabricants de ranitidine GSK et Sanofi ont bondi après que le juge a rejeté quelque 50 000 poursuites. Morgan Stanley a estimé que les dommages potentiels contre les différents fabricants de médicaments pourraient atteindre 45 milliards de dollars si le litige aboutissait. Les fabricants de médicaments ont dû dépenser des dizaines de millions de dollars pour se défendre et faire face à des dizaines de milliers d’autres poursuites devant les tribunaux d’État. Et les progressistes se plaignent des prix élevés des médicaments ?

Le rôle de Valisure dans le Zantac et d’autres poursuites contre les consommateurs mérite un examen plus approfondi. Son rapport selon lequel la metformine, un médicament contre le diabète, contenait des niveaux élevés de NDMA a également déclenché une tempête de poursuites. Valisure a de nouveau fait la une des journaux ces derniers mois après avoir signalé des niveaux effrayants de benzène cancérigène dans les écrans solaires et les shampooings secs.

Lundi, la FDA a envoyé à Valisure une lettre de huit pages critiquant ses contrôles de données, son équipement et son incapacité à « établir et documenter l’exactitude, la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité de ses méthodes de test ». Un porte-parole a déclaré que Valisure répondra à la lettre de la FDA mais n’a fait aucun commentaire sur la décision du juge. Les méthodes Valisure et les poursuites judiciaires des plaignants ressemblent à une arnaque judiciaire, et félicitations au juge Rosenberg pour l’avoir dénoncé.