Cette semaine, nous examinons l’approbation par la Food and Drug Administration d’un vaporisateur nasal de naloxone en vente libre, des vaccins prometteurs sur le point d’être approuvés pour traiter le virus respiratoire syncytial et les nouvelles directives de la FDA sur les considérations de diversité pour les essais cliniques de stade ultérieur. Nous examinons également un nouveau fonds de biotechnologie axé sur les fondateurs qui aidera les entrepreneurs à traverser les premières étapes difficiles de la création d’une entreprise. Enfin, nous examinons les plans d’une usine de produits biologiques de nouvelle génération basée en Californie du Sud.
Chaque semaine, nous soulignons cinq choses qui affectent l’industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
Un panel d’experts de la FDA a voté à l’unanimité cette semaine pour recommander la vente sans ordonnance de naloxone, un médicament qui inverse les surdoses. La recommandation n’est pas contraignante et est venue malgré les inquiétudes concernant l’emballage et les instructions confus. Bien qu’il y ait des études en cours évaluant la sécurité du médicament, le panel a recommandé que la FDA agisse rapidement pour approuver les ventes en vente libre.
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est mortel pour plus de 10 000 personnes par an aux États-Unis. Les sociétés pharmaceutiques ont étudié le virus pendant des années et ont été incapables de produire un vaccin. Cependant, il existe actuellement 11 vaccins contre le VRS à divers stades d’essais cliniques. Deux d’entre eux ont été soumis à la FDA pour approbation et il est possible qu’une décision soit prise l’année prochaine.
Les entreprises menant des essais cliniques de stade avancé devront bientôt soumettre un plan détaillant les considérations de diversité pour les participants aux essais avant de recevoir l’approbation de la FDA. Avant que l’exigence n’entre en vigueur, la FDA publiera un projet de directives et accordera une période de commentaires, qui pourrait prendre plusieurs années. La diversité des essais cliniques a été un sujet de discussion dans l’industrie des sciences de la vie et les médias, ces derniers temps, car on craint que les populations d’essai ne soient pas suffisamment représentatives de l’ensemble de la population de patients potentiels.
Curie.bio a lancé son premier fonds destiné à aider les fondateurs à lancer de nouvelles entreprises thérapeutiques. Le fonds fournira à la fois un capital d’amorçage et agira en tant que copilote tout au long du processus de découverte de médicaments. L’équipe tirera parti de son expérience en apportant plus de 60 médicaments à la clinique avec 12 approbations pour aider les fondateurs à traverser les premières étapes difficiles de la formation d’une biotechnologie.
Genentech a dévoilé les plans de sa première installation conçue spécifiquement pour la production commerciale rapide, efficace et durable de produits biologiques pour des populations de patients plus petites, y compris les maladies rares et les médicaments personnalisés. Prévue pour être opérationnelle au début de 2025, l’installation réduira le temps nécessaire pour transférer la production du site clinique au site commercial à quelques jours par rapport aux six à 18 mois qu’elle nécessite actuellement.
