Cette semaine, nous examinons une nouvelle fonctionnalité sur l’Apple Watch qui pourrait bénéficier aux patients diabétiques, un médicament contre l’hémophilie nouvellement approuvé et appelle à un nouveau processus réglementaire pour la technologie médicale basée sur l’intelligence artificielle. Nous continuons également d’explorer les préoccupations concernant la diversité des essais cliniques. Enfin, nous soulignons les raisons qui contribuent aux retards dans les examens de la Food and Drug Administration des thérapies cellulaires et géniques.
Chaque semaine, nous présentons cinq choses qui affectent l’industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
Bloomberg a rapporté cette semaine qu’Apple avait fait des progrès significatifs sur un projet visant à ajouter la technologie de surveillance de la glycémie à l’Apple Watch. Cela créerait une alternative pour les patients diabétiques qui surveillent actuellement leur glycémie en prélevant du sang, généralement avec une piqûre au doigt. Le projet est en cours depuis plus de 10 ans et a commencé alors que Steve Jobs était encore à la tête d’Apple.
La FDA a annoncé cette semaine qu’elle avait approuvé un traitement contre l’hémophilie. Le médicament prévient et traite les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie. Les traitements de la maladie qui sont sur le marché nécessitent plusieurs doses par semaine, mais ce nouveau produit ne nécessitera qu’une seule dose par semaine, améliorant considérablement la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie.
Les chercheurs ont suggéré que la FDA crée un nouveau processus d’approbation réglementaire des dispositifs médicaux pilotés par l’IA. Ce nouveau modèle pourrait réduire le temps d’évaluation de l’IA d’au moins un mois, mais serait coûteux à mettre en œuvre et nécessiterait une collaboration entre les développeurs de cette technologie et les régulateurs.
La semaine dernière, nous avons discuté des réglementations potentielles de la FDA qui exigeraient la diversité des essais cliniques. Une étude récente a noté que si la plupart des résultats de l’étude indiquent une représentation des sexes, moins de la moitié fournissent des informations sur l’âge, la race ou l’origine ethnique des participants. De plus, parmi les essais qui ont rapporté des données sur la race et l’origine ethnique, un nombre important a indiqué un manque de diversité parmi les participants.
Avec un nombre record d’essais de thérapie cellulaire et génique en cours, la FDA a du mal à examiner les essais et les demandes en temps opportun. L’agence cherche à embaucher des réviseurs supplémentaires, mais a déclaré que cela pourrait prendre plusieurs années pour effectuer les révisions en cours. Il y a également eu une augmentation du nombre d’attentes cliniques au cours de la dernière année, ce qui a ajouté à la charge de travail.
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