Michael Kades
Directeur, Marchés et politique de la concurrence
Centre de Washington pour une croissance équitable
Déclaration pour le dossier
Comité de surveillance et de réforme de la Chambre
«Prix insoutenables des médicaments (partie III): témoignage du PDG d’AbbVie»
18 mai 2021
Ce comité a fait un travail important pour enquêter sur les prix des médicaments sur ordonnance et le fardeau qu’ils font peser sur le portefeuille des Américains et sur leur santé. En tant qu’ancien avocat plaidant et régulateur auprès de la Federal Trade Commission pendant près de 20 ans, j’espère offrir un contexte historique dans lequel comprendre les problèmes auxquels le comité est confronté aujourd’hui.
Trop souvent, trop de sociétés pharmaceutiques concentrent leur innovation sur de nouvelles façons de retarder la concurrence, d’augmenter les profits et d’aggraver le fardeau des Américains qui luttent pour payer leurs frais de santé plutôt que sur le développement de nouveaux médicaments vitaux. AbbVie, dont le PDG témoigne aujourd’hui, a trop souvent été l’enfant d’affiche pour avoir développé et utilisé des pratiques anticoncurrentielles qui augmentent les coûts sans aucun avantage compensatoire.
Le professeur Craig Garthwaite, qui témoigne également aujourd’hui, a averti à juste titre qu’il peut y avoir un compromis entre la réduction des coûts et la promotion de l’innovation.
Ce sont des questions difficiles qui méritent un examen attentif. Mais le type de comportement anticoncurrentiel dans lequel AbbVie s’est historiquement engagé représente le cas facile. Le Congrès peut mettre fin à ces pratiques sans craindre de décourager l’innovation.
AbbVie et règlements de brevets avec paiement pour retard
Avant Humira et avant Ibruvica, Solvay Pharmaceuticals – qu’AbbVie a finalement acquis – a protégé son monopole lucratif sur Androgel, une crème de remplacement de la testostérone. Solvay a payé non pas une, mais deux entreprises pour s’abstenir de vendre leur crème de testostérone générique, dans le cadre d’une pratique connue sous le nom de règlement de brevet avec paiement pour retard. Les produits génériques auraient absorbé 90% des ventes de la marque Androgel à un prix substantiel. Bien que Solvay ait poursuivi les deux sociétés pour contrefaçon de brevet, Solvay a conclu des accords lucratifs avec chaque concurrent générique. Les fabricants de génériques ont accepté de garder leurs crèmes de testostérone hors du marché jusqu’en 2015. D’ici là, chaque entreprise commercialiserait le produit de marque Solvay et recevrait une redevance sur les ventes du produit de marque. Au lieu d’essayer de prendre des ventes au monopoleur, comme le devrait un concurrent, les deux entreprises essaieraient de les augmenter; Solvay partageait littéralement ses bénéfices de monopole pour dissuader la concurrence.
Dans un cas fondateur, Commission fédérale du commerce c.Actavis, la Cour suprême a estimé que ce type d’accord pouvait violer les lois antitrust. À cette époque, AbbVie possédait Solvay et le produit Androgel. AbbVie aurait pu rapidement régler l’affaire et ouvrir le marché à la concurrence. Au lieu de cela, AbbVie a choisi de se battre bec et ongles pendant environ 6 ans, ne s’installant avec la FTC qu’à la veille du procès. Ce retard a contribué à empêcher la concurrence, a permis à AbbVie d’extraire des rentes de monopole supplémentaires aux consommateurs et lui a donné le temps de mettre en œuvre la stratégie de saut de produit décrite ci-dessous. La leçon à tirer ici est que trop de sociétés pharmaceutiques utilisent le retard dans la procédure judiciaire pour éviter les jugements, ce qui augmente l’efficacité de leur conduite anticoncurrentielle.
AbbVie et litige frivole en matière de brevets
En 2011, AbbVie faisait face à une nouvelle menace concurrentielle. Perrigo, une troisième société générique, a déposé une demande de vente d’Androgel générique. Solvay lui-même était parvenu à cette conclusion et avait choisi de ne pas poursuivre Perrigo. AbbVie, qui avait acquis Solvay, en a ignoré le fond. Il a compris que le temps qu’il faudrait à Perrigo pour gagner le dossier de brevet garderait la société générique hors du marché pendant des années et prolongerait le monopole d’AbbVie sur Androgel.
La FTC a intenté une action antitrust contre AbbVie. Les affaires antitrust basées sur des litiges simulés sont en quelque sorte une licorne parce que les normes juridiques sont si élevées. Le plaignant doit prouver que «la poursuite doit être objectivement sans fondement en ce sens qu’aucun plaideur raisonnable ne peut raisonnablement espérer un succès sur le fond» et que «la poursuite sans fondement cache une tentative d’interférer directement avec les relations commerciales d’un concurrent. . . grâce à l’utilisation [of] le processus gouvernemental – par opposition au résultat de ce processus – en tant qu’arme anticoncurrentielle. »
Malgré ces normes élevées, le tribunal de district s’est prononcé en faveur de la FTC. En effet, il a jugé incontestable que le cas d’AbbVie était objectivement sans fondement – si frivole que le tribunal, dans une affaire antitrust, n’avait pas besoin de tenir une audience sur la preuve sur la question. élément aussi. Enfin, il a ordonné à AbbVie de renoncer à près d’un demi-milliard de dollars qu’il avait gagné en intentant un faux procès qui a retardé la concurrence.
L’affaire a cependant une fin malheureuse. Bien que la Cour d’appel ait confirmé la détermination de la responsabilité, elle a décidé que la FTC ne pouvait pas priver AbbVie de ses profits illégaux. Dans une affaire non liée, la Cour suprême a récemment dépouillé la FTC entièrement de ses pouvoirs de demander des réparations pécuniaires comme celle décrite ici.
En bref, AbbVie a déposé un litige frivole, le processus même de ce litige – et non son résultat – a retardé la concurrence, ce retard a augmenté ses profits de centaines de millions de dollars – et AbbVie n’a subi aucune conséquence.
AbbVie et le saut de produits
Ni le règlement de retard ni le litige frivole n’étaient des stratégies isolées. AbbVie avait un plan plus large pour déplacer les patients de la formulation originale d’Androgel vers une nouvelle version, une stratégie appelée «saut de produit».
Le nouvel Androgel n’était pas significativement meilleur que l’original, mais il émousserait la concurrence de la version générique de l’original Androgel. Les stratégies combinées d’AbbVie ont retardé la concurrence des versions génériques d’Androgel d’origine jusqu’en 2014, et AbbVie a pu convertir 83% du marché avant l’entrée d’un générique. Cependant, une fois que les versions génériques de la version originale sont entrées, le nouvel Androgel a cessé de gagner des parts de marché.
Le paiement pour le règlement des retards et le faux litige ont donné à AbbVie des années supplémentaires pour déplacer le marché vers le nouveau produit, mais pas meilleur. Si des versions génériques du produit original avaient été disponibles, les consommateurs auraient économisé des centaines de millions de dollars en utilisant l’alternative générique moins chère mais tout aussi efficace.
Implications pour l’audience de surveillance
Il y a longtemps, AbbVie a quitté Androgel, mais ce comité ne doit pas ignorer les leçons de l’histoire. Bien que les stratégies telles que les fourrés de brevets puissent sembler différentes, elles peuvent être des variations complexes sur un thème. Par exemple, les brevets originaux d’Humira devaient expirer en 2016. À l’approche de cette date, cependant, AbbVie a commencé à rechercher une multitude de nouveaux brevets pour ce qui semble être au mieux des améliorations mineures, mais qui ont assuré son monopole pendant des années et peut-être une décennie. ou deux. Ce comité doit être sceptique quant aux affirmations selon lesquelles toute stratégie qui étend le monopole d’une entreprise est nécessaire pour protéger l’innovation; trop sont simplement des tactiques anticoncurrentielles pour empêcher une concurrence légitime.
Du bon côté, le Congrès peut changer la dynamique du marché. Les sociétés pharmaceutiques répondent aux règles et aux incitations. Par exemple, les tribunaux fédéraux, à partir de 2005, ont adopté une vision très clémente des règlements de brevets avec paiement pour retard. En réponse, les sociétés pharmaceutiques y adhèrent de plus en plus. Cependant, lorsque la Cour suprême a rejeté cette approche, les sociétés pharmaceutiques ont largement abandonné cette pratique. (Voir la figure 1.)
Figure 1
De même, pendant des années, certaines sociétés de marque ont refusé aux fabricants de génériques des échantillons de produits dont les fabricants de génériques avaient besoin pour obtenir l’approbation réglementaire de la Food and Drug Administration, tandis que d’autres sociétés de marque refusaient de négocier les protocoles de sécurité requis avec les fabricants de génériques. Selon la Food and Drug Administration des États-Unis, ces pratiques augmentaient le coût des médicaments d’ordonnance de 13,4 milliards de dollars par an. En décembre 2019, le Congrès a adopté la loi CREATES Act pour mettre fin à ces pratiques. La Food and Drug Administration et l’industrie estiment que le projet de loi a largement réussi.
Le Congrès pourrait adopter trois propositions pour limiter les comportements anticoncurrentiels dans l’industrie pharmaceutique.
- Arrêtez les accords de paiement pour retard: Malgré le signal clair de la Cour suprême des États-Unis Actavis Dans le cas où les règlements de retard peuvent être anticoncurrentiels, la Federal Trade Commission continue de consacrer des ressources et du temps substantiels à contester des violations manifestes. Des lois plus strictes, telles que la Loi sur la protection de l’accès des consommateurs aux médicaments génériques ou la Loi sur la préservation de l’accès aux génériques abordables, décourageraient une telle conduite et libéreraient des ressources limitées pour attaquer d’autres comportements anticoncurrentiels.
- Restaurer l’autorité de restitution de la Federal Trade Commission: Une modification relativement simple de la Federal Trade Commission Act clarifierait le pouvoir de la FTC de priver les entreprises de tout profit illégal qu’elles ont réalisé – autorité qui est essentielle pour dissuader les conduites hautement rentables mais anticoncurrentielles. Quelque chose ne va pas lorsque les tribunaux décident qu’il n’y a aucune répercussion en cas de violation des lois antitrust.
- Dissuader les comportements stratégiques tels que le saut de produits et les fourrés de brevets lorsque cela est fait pour protéger les monopoles: En modifiant le droit des brevets, les lois antitrust et la loi de la FDA, le Congrès peut probablement dissuader les activités de recherche de rente qui nuisent aux consommateurs sans compromettre les incitations légitimes à innover de nouveaux et meilleurs produits pharmaceutiques.
Conclusion
L’enquête de ce comité est essentielle pour comprendre l’ampleur des problèmes qui augmentent inutilement les coûts des médicaments d’ordonnance. Ma déclaration a offert un contexte historique pour comprendre les problèmes d’aujourd’hui. Les antécédents d’Abbvie en matière de prévention de la concurrence au moyen de brevets faibles et de poursuites frivoles devraient éclairer cette enquête du Comité sur les pratiques actuelles d’Abbvie à l’égard d’Humira et d’Imbruvia. Je serais heureux de travailler avec le comité de quelque façon que ce soit pour l’aider à mener à bien son important travail.
