Helius Medical Technologies, Inc. soumet une réponse à la FDA américaine en vue de la classification De Novo et de l’autorisation du dispositif PoNS ™ pour le traitement du déficit de marche dû aux symptômes de la sclérose en plaques Soumet une réponse formelle à la demande d’informations supplémentaires de la Food and Drug Administration des États-Unis

NEWTOWN, Pennsylvanie, 11 janvier 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq: HSDT) (TSX: HSM) («Helius» ou la «Société»), une société de neurotechnologie axée sur le bien-être neurologique, a annoncé aujourd’hui avoir soumis sa réponse officielle à la demande d’informations complémentaires de la Food and Drug Administration des États-Unis (la «FDA» ou «Agence»).

La demande d’informations supplémentaires de la FDA était liée à la demande de la société pour la classification de novo et l’autorisation du dispositif portable de stimulation de neuromodulation (PoNS ™) en tant que traitement potentiel du déficit de la marche dû aux symptômes de la sclérose en plaques («SEP»), à utiliser en complément d’un programme d’exercices thérapeutiques supervisé chez les patients de plus de 18 ans.

«L’équipe Helius est très heureuse d’annoncer la soumission en temps opportun de notre réponse à la demande d’informations supplémentaires de la FDA», a déclaré Dane Andreeff, président et chef de la direction par intérim d’Helius. «La réalisation de cette étape importante a été rendue possible grâce aux efforts diligents de notre équipe des affaires réglementaires et cliniques, et je tiens à les remercier pour leur travail acharné et leur dévouement au cours des derniers mois.

M. Andreeff a poursuivi: «Pour l’avenir, nous prévoyons que la réception de notre réponse par la FDA permettra à la FDA de reprendre l’examen de notre demande de classification et d’autorisation de novo. Nous restons attachés à notre objectif d’apporter notre technologie PoNS au secours des patients américains souffrant de déficit de marche en raison de symptômes liés à la SEP aussi rapidement que possible, et espérons recevoir la décision de la FDA sur notre demande de classification et d’autorisation de novo au cours de la premier semestre de cette année.

Informations générales supplémentaires:

Helius a soumis sa demande de classification de novo et d’autorisation du dispositif PoNS pour le traitement du déficit de marche dû aux symptômes de la SEP le 4 août 2020, suite à la réception de la désignation de percée par la FDA début mai. Le 19 octobre 2020, la société a annoncé la réception de la demande d’informations supplémentaires de la FDA, qui a été reçue environ 75 jours après la date de soumission et a suspendu l’examen de la FDA jusqu’à la réception par la FDA des informations demandées.

À propos d’Helius Medical Technologies, Inc.

Helius Medical Technologies est une société de neurotechnologie axée sur le bien-être neurologique. L’objectif de la société est de développer, de concéder sous licence et d’acquérir des technologies de plate-forme uniques et non invasives qui amplifient la capacité du cerveau à se guérir. Le premier produit commercial de la société est le stimulateur portable de neuromodulation (PoNSTM). Pour plus d’informations, visitez www.heliusmedical.com.

À propos du dispositif PoNS ™ et du traitement PoNS ™

Le stimulateur portable de neuromodulation (PoNS ™) est autorisé pour la vente au Canada en tant que dispositif médical de classe II, non implantable, destiné à un traitement à court terme (14 semaines) du déficit de la marche dû aux symptômes légers et modérés de la sclérose en plaques (SEP) et déficit chronique de l’équilibre dû à une lésion cérébrale traumatique légère à modérée (mmTBI) et doit être utilisé en conjonction avec une thérapie physique. Le PoNS ™ est un dispositif médical expérimental aux États-Unis, dans l’Union européenne («UE») et en Australie («AUS»). Le dispositif est actuellement en cours d’examen pour la classification de novo et l’autorisation de la FDA. Il fait également l’objet d’un examen préalable à la commercialisation par l’AUS Therapeutic Goods Administration. PoNS ™ n’est actuellement pas disponible dans le commerce aux États-Unis, dans l’Union européenne ou en Australie.

Contact Relations Investisseurs:

Westwicke Partners au nom d’Helius Medical Technologies, Inc.
Jack Powell
investorrelations@heliusmedical.com

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Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes importants connus et inconnus. Rien ne garantit que de telles déclarations se révéleront exactes et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes de la société comprennent les incertitudes associées au processus de développement clinique et au processus de soumission et d’approbation réglementaire de la FDA, y compris le fait que la demande de classification et d’autorisation de novo de la société peut être refusée par la FDA, que le La FDA n’est pas tenue et peut ne pas répondre à la demande de la société dans le délai indiqué par ses objectifs d’examen de novo ou dans le délai prévu par la société, si la réponse de la société sera satisfaisante pour la FDA, si la FDA aura besoin d’informations supplémentaires, si la Société sera en mesure de les fournir en temps opportun et si ces informations supplémentaires seront satisfaisantes pour la FDA, les incertitudes concernant les besoins en capital de la Société pour atteindre ses objectifs commerciaux, l’impact de la pandémie COVID-19, les incertitudes liées à l’avenir essais cliniques et autres activités de développement, et autres risques détaillés de temps à autre dans les documents déposés par la société auprès des autorités de réglementation des valeurs mobilières, y compris les risques et incertitudes décrits dans les sections «Facteurs de risque» du rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019, rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre 2020 et ses autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, qui peuvent être obtenus à l’adresse www.sec.gov ou www.sedar.com. le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à toute déclaration prospective. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont faites à la date de ce communiqué de presse et la société n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer de ces déclarations, sauf dans la mesure Requis par la loi.

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