- Le fait de disposer d’une voie bien définie pour examiner et autoriser rapidement les appareils à faible risque contribuera à réduire l’arriéré et à réorienter les ressources vers des applications d’appareils plus critiques et à haut risque.
- Alors que le rythme de l’innovation s’accélère et que le nombre de nouveaux dispositifs mis sur le marché continue de croître, le suivi des examens restera un défi permanent pour la FDA.
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En décembre, la FDA a annoncé l’anticipation d’une transition progressive vers des délais d’examen normaux en 2022 pour les approbations de dispositifs médicaux. Le calendrier dépendra en grande partie des impacts futurs de la pandémie de COVID-19. Nous avons noté dans notre article du 3 janvier, 5 choses à savoir en sciences de la vie, que la FDA avait temporairement suspendu les inspections d’usine en raison de la récente augmentation des cas de COVID-19. Par conséquent, nous nous attendons à ce que cette vague récente déplace davantage le retour des délais de traitement normaux vers la fin de 2022, avec le potentiel de se répandre en 2023 si des défis supplémentaires surgissent.
En 2021, les demandes de candidatures ont été supérieures à la normale pour la deuxième année consécutive. Par exemple, la FDA a reçu plus de six fois plus de demandes 510(k) pour des équipements de protection individuelle par rapport au volume pré-pandémique. Nous prévoyons que cette tendance se poursuivra, car les investissements et les rendements dans le secteur des services surperforment le marché général et restent supérieurs à la moyenne. Pour aider à alléger la lourde charge de travail, la FDA continue de réaffecter le personnel des examens à faible priorité et a tiré parti des heures supplémentaires et de l’aide des sous-traitants. Cependant, les examens préalables à la soumission en 2021 prenaient encore en moyenne 120 jours, soit près de 50 jours de plus que la moyenne pré-pandémique.
La modernisation du cadre réglementaire aidera
Avant la pandémie, en novembre 2018, la FDA a annoncé qu’elle prendrait des mesures pour moderniser la voie d’autorisation 510(k) dans le but de suivre le rythme de l’innovation, de rationaliser le processus d’approbation et de traiter les près de 20 % d’appareils autorisés sur la base de la technologie. plus de 10 ans. Parmi les divers processus d’approbation médicale, la voie d’autorisation continue de constituer la majorité des demandes. L’augmentation du nombre total d’applications au cours des 10 dernières années, qui, selon nous, se poursuivra à mesure que le rythme de l’innovation s’accélère et que les investissements augmentent, a encore aggravé le problème.
En septembre 2019, la FDA a fait le premier pas vers la réalisation de son plan de modernisation de 2018 en établissant le Safety and Performance Based Pathway, axé sur quatre types d’appareils spécifiques :
- Cathéters de Foley conventionnels
- Électrodes cutanées à des fins de rapport
- Vis et rondelles à os métalliques orthopédiques non rachidiennes
- Systèmes de placage vertébral
L’objectif de la nouvelle voie est de rationaliser le processus de demande pour certains types d’appareils bien connus et d’améliorer les délais d’examen et la sécurité globaux sur tous les appareils. Le fait de disposer d’une voie bien définie pour examiner et autoriser rapidement les appareils à faible risque contribuera à réduire l’arriéré et à réorienter les ressources vers des applications d’appareils plus critiques et à haut risque.
Appels renouvelés pour des changements supplémentaires
Malgré les récentes annonces de la FDA, plusieurs articles cette année ont indiqué que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour réformer correctement le cadre réglementaire vieillissant des dispositifs médicaux. Plus précisément, un article du réseau JAMA de novembre 2021 a examiné de plus près un récent rappel d’appareil et a souligné les lacunes qui existent encore dans les recommandations formulées par l’Institute of Medicine en 2011. Plus tôt en 2021, un autre rapport de la JAMA a détaillé les problèmes de sécurité liés au nombre élevé de rappels pour les appareils avec autorisation 510(k). De plus, le rapport a révélé que les dispositifs à haut risque approuvés par la voie d’approbation préalable à la commercialisation beaucoup plus rigoureuse étaient également associés à un risque de rappel plus élevé qu’on ne le pensait auparavant.
La FDA réglemente désormais plus de 190 000 appareils distincts. Alors que le rythme de l’innovation s’accélère et que le nombre de nouveaux dispositifs mis sur le marché continue de croître, le suivi des examens restera un défi permanent pour la FDA. La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème car le nombre de nouveaux appareils demandant une autorisation a considérablement augmenté tandis que les ressources disponibles pour examiner les demandes restent limitées. Malgré les mesures prises pour moderniser le cadre réglementaire et revenir à des délais de traitement normaux, nous ne croyons pas que ces efforts seront suffisants pour empêcher une augmentation permanente des délais d’examen tout en assurant le plus haut niveau de sécurité des produits et en limitant le nombre de rappels d’appareils.
Dans un prochain article, nous examinerons de plus près les données historiques, y compris le nombre d’approbations d’appareils par classe, type et temps d’examen. Nous chercherons des moyens de rationaliser davantage le processus, notamment en tirant parti de la technologie et des données cliniques pour améliorer les rapports en temps réel et la sécurité des appareils. Alors que nous nous attendons à ce que le nombre de dispositifs demandant une autorisation ou une approbation augmente parallèlement au rythme rapide de l’innovation, la FDA doit rechercher des moyens supplémentaires de rationaliser et de moderniser le processus d’autorisation et d’approbation des dispositifs médicaux.
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