Une nouvelle législation (HR 485) qui est actuellement débattue au sein de la commission de l’énergie et du commerce de la Chambre et une lettre adressée au ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) par des membres républicains de la commission des finances du Sénat présentent une menace pour la capacité nouvelle et déjà limitée de Medicare pour négocier certains médicaments d’ordonnance à prix élevé. Le langage utilisé dans ces documents pourrait empêcher le secrétaire du HHS d’utiliser des mesures comparatives inestimables pour chercher à offrir une meilleure valeur aux bénéficiaires de Medicare.
La loi sur la réduction de l’inflation (IRA, PL 117-169) oblige le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux à négocier les prix des médicaments à source unique et à prix élevé qui sont également à volume élevé, en commençant par 10 médicaments en 2026 et en passant à 20 en 2029 et au-delà. La législation exige également que le secrétaire recueille et examine des preuves sur «l’efficacité comparative de ce médicament et des alternatives thérapeutiques à ce médicament, en tenant compte des effets de ce médicament et des alternatives thérapeutiques à ce médicament sur des populations spécifiques, telles que les personnes handicapées, les personnes âgées, les malades en phase terminale, les enfants et d’autres populations de patients. Cela nécessite des techniques pour mesurer l’efficacité clinique des médicaments et des thérapies alternatives sur la durée de vie, la qualité de vie, les effets secondaires, d’autres résultats liés à la santé et tout impact différentiel sur différents types de patients.
L’IRA interdit également explicitement l’utilisation d’une mesure largement utilisée de l’efficacité comparative, l’année de vie ajustée sur la qualité (QALY), en déclarant que «le secrétaire ne doit pas utiliser les preuves de la recherche comparative sur l’efficacité clinique d’une manière qui traite de prolonger la vie d’une personne âgée personne handicapée ou en phase terminale comme ayant moins de valeur que la prolongation de la vie d’une personne plus jeune, non handicapée ou non en phase terminale. Pour ce faire, les QALY pondèrent la santé d’une personne handicapée moins que celle d’une personne en parfaite santé. L’interdiction codifiée de l’IRA contre l’utilisation des QALY a été incluse pour exprimer l’intention du Congrès selon laquelle la vie de tous les patients compte de la même manière et doit être pondérée de manière égale dans les déterminations de valeur.
Jusqu’ici, tout va bien. Il existe des alternatives bien développées aux QALY qui ne sont pas sujettes à ces préoccupations, y compris la « valeur égale des années de vie gagnées » (evLYG), qui ont été employées dans de nombreux contextes pour des raisons précisément conformes à l’intention du Congrès et qui seraient à la disposition du HHS pour utilisation dans les négociations prévues dans l’IRA. Le problème est le langage trop large de HR 485 et la lettre qui cherche à empêcher le HHS (et tous les programmes de santé fédéraux) d’utiliser les QALY « ou d’autres mesures similaires ». Ce genre de langage prohibitif pourrait exclure toute analyse comparative d’efficacité digne de ce nom ou donner aux opposants à la négociation une infinité de questions à plaider pour repousser indéfiniment la négociation. Cela contredit l’objectif exprès de la négociation qui est d’améliorer la capacité du programme Medicare à offrir une meilleure valeur aux bénéficiaires avec l’argent des contribuables, longtemps empêché par les interdictions légales de négociation gouvernementale (contrairement à ce qui est autorisé pour les sous-marins, les porte-avions ou les autoroutes fédérales).
La communauté des personnes handicapées et d’autres craignent, à juste titre, que des applications trop simplistes des QALY dans les évaluations d’efficacité comparative puissent entraîner des biais dans les classements de la valeur des médicaments, des biais que des analyses complémentaires et des considérations nuancées pourraient effacer. La bonne nouvelle est que le Congrès l’a compris et, par conséquent, le libellé de l’IRA interdit déjà explicitement son utilisation pour les négociations sur les prix des médicaments de Medicare. La législation proposée et la lettre des finances du Sénat du GOP ne reconnaissent pas qu’il existe plusieurs paramètres alternatifs qui permettraient au secrétaire de négocier au nom de tous les bénéficiaires de Medicare de manière non discriminatoire. En plus de l’evLYG, des mesures telles que le nombre total d’années de santé (HYT) et le QALY ajusté au risque généralisé (GRA-QALY) traitent de toutes les caractéristiques discriminatoires potentielles des QALY et, dans certains cas, créent un avantage unique pour les personnes handicapées. Cela signifie que le langage « autres mesures similaires » dans la législation proposée et la lettre des sénateurs constitue inutilement une menace mortelle pour la quête d’une meilleure valeur dans le programme Medicare que nous pensons que la plupart des Américains et des membres du Congrès recherchent.
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