La pandémie de COVID a perturbé les chaînes d’approvisionnement dans l’ensemble de l’économie. Les perturbations ont été particulièrement aiguës dans le domaine de la santé, avec des tests COVID, des vaccins et des traitements en pénurie à divers moments de la pandémie. Mais comme nous l’a rappelé la crise des préparations pour nourrissons, les pénuries de produits critiques ayant un impact sur la santé ne sont pas seulement liées aux pandémies. Dans ce cas, la pénurie a été causée par la fermeture d’une usine de fabrication clé, à la suite de preuves de contamination bactérienne dans les produits fabriqués dans l’usine. Cette installation produisait une grande partie de types spécifiques de préparations pour nourrissons, créant un déficit qui ne pouvait être comblé par d’autres fabricants.
Des chocs de demande et d’offre comme ceux décrits ci-dessus peuvent se produire et se produisent. Mais ces chocs ne doivent pas nécessairement se transformer en pénuries si la chaîne d’approvisionnement du produit est résiliente. Il incombe aux entreprises et aux régulateurs d’évaluer les vulnérabilités de chaînes d’approvisionnement spécifiques, avant d’élaborer des plans d’atténuation des risques, d’intensifier stratégiquement la surveillance réglementaire et de fournir des interventions ciblées telles que des exigences ou un soutien à la redondance, des améliorations technologiques, le stockage ou l’approvisionnement auprès de fournisseurs plus fiables (et fournisseurs probablement plus coûteux).
L’élaboration d’une liste de produits d’importance critique est un point de départ pour de tels efforts. Pour cette raison, les produits qui figurent sur la liste sont importants. Nous proposons qu’une telle liste soit quelque peu différente de celle que la Food and Drug Administration (FDA) a créée en 2021 et qu’elle inclue des produits tels que les préparations pour nourrissons, des ingrédients médicamenteux inactifs courants et des médicaments tels que les antipsychotiques.
La liste 2021 des médicaments essentiels, des contre-mesures médicales et des intrants critiques a été créée par la FDA en réponse au décret présidentiel d’août 2020 du président Trump. L’ordre a ordonné à la FDA d’élaborer une liste face aux « épidémies de maladies infectieuses émergentes et aux menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN) ». Le président Biden a poussé plus loin les efforts de résilience de la chaîne d’approvisionnement en publiant un décret exécutif de février 2021 ordonnant évaluations des chaînes d’approvisionnement critiques pour la vulnérabilité, en adoptant une vision un peu plus large pour inclure « les événements météorologiques extrêmes, les attaques terroristes, la concurrence géopolitique et économique et d’autres conditions ». Pour le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), le point de départ de ces évaluations était la existant Liste FDA.
Une liste des produits nécessaires en réponse à une crise de santé publique est différente d’une liste de produits sans quoi nous aurons une crise de santé publique.
Mais ce point de départ n’est pas à la hauteur, comme l’illustre la pénurie de préparations pour nourrissons. La pénurie met en évidence la façon dont les approches récentes pour définir les problèmes de la chaîne d’approvisionnement faussent les solutions et, à leur tour, ne parviennent pas à prendre en compte l’étendue des ramifications des interruptions d’approvisionnement sur la santé publique. La nation ne sera pas préparée aux crises si nous définissons étroitement les produits essentiels à la santé à ceux qui sont utilisés en réponse à les maladies infectieuses et les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires.
La mise à jour de la liste est également importante car, en plus des préparations pour nourrissons, il existe de nombreux autres produits sans lesquels une crise de santé publique s’ensuivrait. Un rapport 2022 des académies nationales fournit un cadre utile pour sélectionner des produits pour les initiatives de renforcement de la résilience. Elle prend en compte trois éléments : le préjudice attendu qu’un utilisateur de produit donné pourrait subir en cas de pénurie, l’ampleur d’une pénurie potentielle et le risque qu’un produit soit en pénurie. Les deux premiers éléments sont ce que nous considérerions pour mettre à jour la liste, le troisième critère étant évalué à travers une analyse de vulnérabilité.
Conformément à ce cadre, une liste visant à empêcher que les ruptures d’approvisionnement ne se transforment en crises de santé publique prendrait probablement en compte non seulement les produits individuels comme les préparations pour nourrissons, mais également les ingrédients inactifs utilisés dans les médicaments (également appelés excipients). Selon le NIH DailyMed, 26 709 produits pharmaceutiques contiennent de la cellulose microcristalline et 33 461 contiennent du stéarate de magnésium. Et ce ne sont que deux des nombreux ingrédients inactifs qui sont couramment utilisés dans les formulations de produits à dose orale. Une grave pénurie dans l’approvisionnement de ces ingrédients courants pourrait potentiellement affecter des dizaines de millions de patients, il serait donc important de comprendre le risque de telles perturbations et de s’engager dans la gestion des risques si nécessaire.
Nous proposons également que lors de la mise à jour de la liste, les décideurs tiennent compte des impacts qui s’étendent au-delà des utilisateurs de produits. Il existe une variété de produits qui, s’ils devenaient indisponibles, auraient des conséquences sociales et de santé publique importantes. Prenons le cas des principaux médicaments psychotropes (comme les antipsychotiques et les stabilisateurs de l’humeur). Si la disponibilité de ces médicaments est interrompue, les personnes atteintes de maladies mentales graves deviendraient probablement moins stables, ce qui pourrait avoir un impact sur les communautés en raison d’une augmentation des comportements dérangeants, de l’itinérance, du suicide, de la victimisation et, dans certains cas, de la violence.
Mais pourquoi ajouter le lait maternisé à cette liste ? Après tout, le Congrès prend des mesures pour évaluer la résilience de la chaîne d’approvisionnement des aliments pour bébés et renforcer la surveillance de la FDA. Même avec la création proposée du Bureau des aliments critiques de la FDA, l’inclusion des préparations pour nourrissons dans la liste des produits essentiels serait bénéfique, car elle rapprocherait ce bureau des efforts de résilience de l’approvisionnement intergouvernemental entrepris en réponse au décret exécutif de février 2021.
La liste de produits essentiels existante a été créée par un décret, de sorte qu’un décret de suivi pourrait bien fonctionner de nos jours. Le Congrès est également en mesure d’ordonner à la FDA de créer une telle liste. Mais quel que soit le mécanisme, il est important que la création de cette liste ne relève pas uniquement de la FDA, mais soit plutôt un effort coordonné entre agences, avec la contribution d’autres agences et éventuellement de départements.
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