Cette semaine, nous soulignons une potentielle assignation à comparaître de la Food and Drug Administration des États-Unis dans le cadre d’une enquête sur les inspections à l’étranger. Nous étudions également la cession d’une entreprise de détection précoce du cancer à la suite d’une contestation de la Federal Trade Commission. De plus, nous explorons l’approbation du premier test ADN pour identifier les troubles liés à l’usage d’opioïdes, la préparation de l’intelligence artificielle dans le secteur pharmaceutique par les régulateurs européens et la dépendance de la biotechnologie à l’égard des grandes sociétés pharmaceutiques pour son financement.
Chaque semaine, nous mettons en lumière cinq éléments qui affectent le secteur des sciences de la vie. Voici la dernière.
Les législateurs américains sont de plus en plus préoccupés par la gestion par la FDA des pénuries de médicaments et par ses priorités en matière d’inspections étrangères, rapporte Fierce Pharma. Suite à un rapport selon lequel la FDA aurait mis fin à son programme d’inspection inopiné à l’étranger, les membres du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce exigent des éclaircissements. Ils attribuent les récentes pénuries de médicaments aux États-Unis, notamment de médicaments essentiels, à la réduction des activités d’inspection de la FDA à l’étranger. Une baisse significative des inspections étrangères de la FDA depuis 2019, associée à une augmentation des citations réglementaires, a été constatée. Les législateurs font pression sur la FDA pour obtenir des réponses détaillées concernant sa surveillance des inspections, en particulier en ce qui concerne les opérations dans certains pays, donnant à l’agence un délai de trois semaines pour répondre. Cette enquête s’inscrit dans le cadre d’un examen plus large mené par les législateurs américains sur le rôle de la FDA dans la gestion des pénuries de médicaments et la garantie de la sécurité des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques.
Illumina, une société de technologie médicale leader basée à San Diego, a annoncé sa décision de céder une société de détection précoce du cancer, Grail, qu’elle avait acquise pour environ 7 milliards de dollars. Le San Diego Union-Tribune rapporte que cette décision fait suite à une bataille juridique ratée avec les régulateurs antitrust américains, qui a abouti à une décision de la cinquième cour d’appel des États-Unis selon laquelle l’accord réduirait la concurrence dans ce domaine. Illumina prévoit de se séparer de Grail par le biais d’une vente ou d’une transaction sur les marchés des capitaux, dans le but de finaliser les conditions d’ici le deuxième trimestre 2024. La FTC avait contesté l’acquisition pour des raisons antitrust, arguant qu’elle limiterait la concurrence et aurait potentiellement un impact sur la qualité et l’abordabilité des produits. tests de détection du cancer.
La FDA a approuvé le test AvertD d’Autogenomics, le premier test basé sur l’ADN pour évaluer le risque de développer un trouble lié à l’usage d’opioïdes, rapporte MedTech Dive. Cette approbation intervient après qu’un comité consultatif de la FDA a initialement voté contre une version antérieure du test en octobre 2022. Le test AvertD, qui utilise un échantillon d’ADN provenant d’un prélèvement de joue, est conçu pour identifier les variantes génétiques pouvant indiquer un risque élevé de consommation d’opioïdes. désordre. Il est destiné à être utilisé avant qu’un patient ne commence à prendre des analgésiques opioïdes oraux contre la douleur aiguë, par exemple avant une intervention chirurgicale planifiée. La FDA souligne que le test ne doit pas être la seule base pour les décisions de traitement et n’est pas destiné aux patients souffrant de douleur chronique. Dans le cadre de l’approbation, Autogenomics doit fournir une formation aux prestataires sur l’utilisation du test et mener une vaste étude post-commercialisation pour évaluer ses performances. Les principaux risques associés au test sont des résultats faussement négatifs et positifs, qui pourraient conduire soit à un faux sentiment de sécurité, soit à une gestion inadéquate de la douleur.
L’Agence européenne des médicaments et les chefs des agences des médicaments ont élaboré un plan de travail coordonné, courant jusqu’en 2028, pour intégrer l’IA dans la réglementation pharmaceutique. La European Pharmaceutical Review rapporte que ce plan, préparé par le Big Data Steering Group (BDSG), vise à garantir que le réseau européen de réglementation des médicaments reste à l’avant-garde de l’utilisation de l’IA dans la réglementation des médicaments. Le plan de travail se concentre sur l’amélioration de la productivité personnelle, l’automatisation des processus et des systèmes, l’amélioration de la compréhension des données et le soutien à une prise de décision solide au profit de la santé publique et animale. Le plan met l’accent sur le développement et l’utilisation d’une IA responsable et bénéfique, reconnaissant l’évolution rapide de la technologie de l’IA et ses implications éthiques et politiques. Le BDSG prévoit de mettre régulièrement à jour le plan de travail pour suivre le rythme des avancées technologiques.
Dans un environnement de financement difficile, près de la moitié (48 %) des entreprises de biotechnologie se tournent vers les partenariats avec les grandes sociétés pharmaceutiques comme méthode de financement clé, comme le révèle une enquête commandée par ICON. Fierce Biotech rapporte que les sociétés de capital-risque et les subventions gouvernementales/financements publics viennent en deuxième et troisième sources de financement les plus courantes. L’enquête, qui a impliqué 133 décideurs de haut niveau dans le secteur de la biotechnologie, a souligné qu’une majorité de ces entreprises sont impliquées dans de multiples essais cliniques, les petites molécules et les thérapies cellulaires étant les modalités médicamenteuses les plus importantes. Malgré les difficultés financières, 60 % des personnes interrogées s’attendent à une augmentation des dépenses en recherche et développement d’ici un à deux ans. La hausse du coût du capital et les progrès de la technologie numérique, notamment l’IA et l’apprentissage automatique, sont considérés comme des facteurs importants qui influenceront les opérations futures. Les niveaux de confiance parmi les leaders du secteur de la biotechnologie varient, la majorité d’entre eux étant plutôt confiants quant à l’atteinte de leurs prochaines étapes d’investissement.
Remarque : nous suspendrons la publication de nos « 5 choses » pendant les vacances. Nous reprendrons la semaine du 8 janvier.
Pour plus d’informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives industrielles de RSM.
