Chaque semaine, nous mettons en évidence cinq choses affectant l'industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
- Le président Trump a annoncé 10% de tarifs de référence sur la plupart des importations et des tarifs réciproques plus élevés sur les pays ayant de grands déficits commerciaux américains, rapporte Fierce Pharma. Les produits pharmaceutiques sont exemptés de ces tarifs réciproques; Cependant, il n'est pas clair si les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) seront taxés.
- L'industrie pharmaceutique fait face à l'incertitude sur les tarifs futurs potentiels, y compris les tarifs spécifiques à l'industrie qui ont été discutés lors d'une récente réunion du Cabinet mais n'ont pas encore été mises en œuvre.
- Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la Food and Drug Administration des États-Unis (CBER), a annoncé sa démission, citant des préoccupations concernant la direction de la surveillance du vaccin et de la confiance du public dans les normes scientifiques, selon Fierce Pharma.
- La sortie de Marks survient au milieu des changements plus larges à la FDA, y compris les transitions en leadership et les réductions de la main-d'œuvre. Beaucoup dans l'industrie biopharmatique ont exprimé des inquiétudes quant à l'impact potentiel sur les approbations de médicaments, en particulier pour les vaccins, les thérapies géniques et les traitements de maladies rares.
- Le secteur radiopharmaceutique constate une concurrence accrue, en particulier dans l'espace d'oncologie. Par biospace, ces traitements visent à améliorer le ciblage des tumeurs tout en minimisant les effets secondaires, bien que des défis comme les contraintes d'approvisionnement et la toxicité potentielle restent.
- Les grandes sociétés pharmaceutiques investissent dans des acquisitions et des accords de collaboration pour renforcer leurs positions dans les radiopharmaceutiques. Malgré une multitude de nouveaux candidats thérapeutiques et de soumissions réglementaires, le terrain fait face à des obstacles tels qu'une disponibilité limitée de radio-isotopes, la nécessité d'une sensibilisation accrue chez les médecins et les patients, etc.
- La FDA a approuvé un nouveau traitement d'hémophilie qui fonctionne en inhibant une protéine qui empêche la coagulation sanguine, plutôt que de remplacer les facteurs de coagulation manquants. Les essais cliniques ont montré qu'il réduisait les taux de saignement d'environ 70%, offrant une prophylaxie efficace pour les patients hémophiliques A et B, y compris celles atteints d'inhibiteurs, rapporte biopharma plongée.
- Le médicament est au prix de 642 000 $ par an, mais des remises et des programmes d'assistance sont disponibles pour améliorer l'accessibilité. Malgré ses avantages, l'adoption peut faire face à des obstacles en raison de la disponibilité de traitements établis et de l'hésitation des patients vers de nouvelles thérapies génétiques.
- Un juge fédéral du tribunal de district américain pour le district oriental du Texas a annulé la nouvelle règle de la FDA réglementant les tests développés en laboratoire comme dispositifs médicaux, par plongée MedTech. Le tribunal a renvoyé l'affaire au secrétaire aux États-Unis de la santé et des services sociaux Robert F. Kennedy Jr.
- La décision, considérée comme une victoire par l'industrie du laboratoire clinique, empêche de nouvelles exigences de conformité de prendre effet, garantissant l'accès continu des patients à des diagnostics critiques sans charges réglementaires supplémentaires.
Pour plus d'informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives de l'industrie de RSM.
