Cette semaine, nous mettons en évidence les changements dans l’exclusivité des médicaments, l’expansion internationale de la fabrication d’ARNm, les défis des essais cliniques en Russie et les activités récentes de la Food and Drug Administration.
Chaque semaine, nous mettons en évidence cinq choses que vous devez savoir sur l’industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
On s’attend à ce que les entreprises en démarrage des sciences de la vie aient plus de mal à obtenir des capitaux et à atteindre les valorisations observées en 2021. Les grandes entreprises pharmaceutiques ne sont pas sans difficultés car un nombre important de marques perdent leur exclusivité cette année. Les 10 principaux médicaments génériques représentent plus de 17 milliards de dollars de ventes annuelles. Alors que les petites entreprises recherchent de nouvelles façons d’accéder au marché ou trouvent des moyens de financer leurs opérations et d’approfondir leurs recherches, nous prévoyons une augmentation des fusions et acquisitions et des partenariats stratégiques dans l’écosystème des sciences de la vie en 2022.
La nécessité d’améliorer l’accès mondial aux vaccins et aux thérapies est apparue très clairement à travers la pandémie et les efforts de vaccination en cours. Alors que le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a reconnu qu’il est peu probable que l’installation proposée de 500 millions de dollars ait un impact significatif sur la pandémie actuelle en raison du temps de construction estimé, il s’agit toujours d’une mesure importante pour garantir «un accès durable à l’innovation transformatrice de l’ARNm sur l’Afrique». continent et avoir un impact positif sur la santé publique. La décision de Moderna n’est qu’un exemple du développement continu des capacités en sciences de la vie à travers le continent, et récemment, neuf institutions de développement ont annoncé un partenariat avec le fabricant sud-africain Biovac pour étendre les capacités de fabrication et créer un système plus durable.
Le recrutement des essais cliniques en Russie est suspendu par des sponsors internationaux. Alors que les administrateurs de l’essai attendent l’approbation des sponsors pour procéder au recrutement, l’approbation seule ne résoudra pas l’autre défi lié aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement. Les échantillons d’essais cliniques peuvent ne pas être transmis en temps opportun aux laboratoires centraux en Europe ou aux États-Unis, ce qui pourrait entraîner une détérioration de la qualité des échantillons. La situation pousse les administrateurs de procès russes à explorer les options nationales.
La FDA a récemment approuvé le logiciel basé sur l’intelligence artificielle de Gleamer qui aide les médecins à identifier et à diagnostiquer rapidement les fractures et les blessures traumatiques en examinant les images radiographiques. On estime que les erreurs d’interprétation des fractures représentent jusqu’à 24 % des erreurs de diagnostic en salle d’urgence. Une étude récente publiée par la Boston University School of Medicine a montré que le logiciel de Gleamer, connu sous le nom de BoneView, aidait à améliorer la sensibilité de détection des fractures tout en réduisant le temps de lecture des radiographies par patient.
La FDA a publié de nouvelles directives qui, espère-t-elle, amélioreront la sécurité publique et limiteront les risques pour la santé publique liés aux dispositifs médicaux défectueux. Les nouvelles directives comprennent des politiques et des procédures de formation, de planification et de tenue de dossiers qui aident les entreprises à réduire la durée pendant laquelle un produit rappelé reste sur le marché. Les rappels volontaires continuent d’être le moyen le plus rapide et le plus efficace de retirer les appareils défectueux. L’administration continue de travailler avec les fabricants afin qu’ils puissent être prêts et limiter le risque une fois qu’un défaut ou un problème de sécurité a été identifié.
