5 choses à savoir en sciences de la vie : Semaine du 14 juin

Compte tenu du volume élevé de fusions et d’acquisitions dans les sciences de la vie, les changements de direction et d’orientation de la Federal Trade Commission seront étroitement surveillés au cours des prochains mois, car l’examen pourrait se déplacer vers l’industrie technologique. Nous examinons ci-dessous l’impact possible.

Nous examinons également les résultats de l’essai du vaccin COVID-19 de CureVac, comment les événements dans une usine du New Jersey ont conduit à l’élimination de 75 millions de doses du vaccin Johnson & Johnson, de nouveaux outils pour les essais cliniques décentralisés et les efforts des National Institutes of La santé pour réduire le racisme systémique dans la recherche médicale.

Chaque semaine, nous mettons en évidence cinq choses que vous devez savoir dans l’industrie des sciences de la vie. Voici la dernière.

1. Coup d’œil sur la nouvelle chaire FTC, les grandes fusions et acquisitions technologiques et pharmaceutiques

En mars, la FTC a annoncé qu’elle examinerait de plus près les fusions dans l’industrie biopharmaceutique, ce qui a été rapidement suivi d’une contestation judiciaire du projet de fusion Illumina et Grail. L’industrie des sciences de la vie continuera à s’intéresser au paysage des fusions et acquisitions avec l’annonce de Lina Kahn en tant que nouvelle présidente de la FTC.

Kahn a été confirmé par un vote bipartite inhabituellement élevé au Sénat, ce qui peut être un clin d’œil apparent à un programme axé sur les «grandes technologies». Kahn (âgée de 32 ans et la plus jeune commissaire de la FTC de l’histoire) a déclenché sa carrière avec un Examen de la loi de Yale article intitulé « Amazon’s Antitrust Paradox » et devrait se concentrer sur les activités anticoncurrentielles dans le secteur de la technologie.

Alors que les grandes technologies peuvent occuper le devant de la scène pour la FTC, l’écosystème des sciences de la vie fait l’objet d’un examen similaire en matière de protection des consommateurs et surveillera de près les décisions de l’agence au cours des prochains mois.

2. Le vaccin à ARNm COVID-19 de CureVac montre une efficacité décevante de 47%

Alors que Pfizer et Moderna ont atteint une efficacité supérieure à 90 % avec leurs vaccins à ARN messager (ARNm) COVID-19, les résultats préliminaires du candidat de CureVac ont déçu avec une efficacité de 47 %. L’essai de CureVac a impliqué plus de 40 000 participants en Amérique latine et en Europe, et a été considéré comme un autre élément important pour répondre aux besoins mondiaux de vaccination contre le COVID-19, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

L’Union européenne avait accepté d’acheter 405 millions de doses, conditionnellement à une autorisation, ce qui est désormais peu probable. Les scientifiques ont été pris au dépourvu par les résultats étant donné que la thérapie de la société est basée sur la même technologie que d’autres vaccins efficaces. Selon Franz-Werner Haas, PDG de CureVac, un facteur potentiel d’efficacité plus faible que prévu est la présence de nouvelles variantes qui seraient plus présentes dans les pays d’essai. La société a l’intention de terminer le procès au cours des prochaines semaines et de prendre une décision après la lecture finale.

3. 75 millions de vaccins J&J éliminés en réponse aux découvertes de la FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié une note le 11 juin soulignant son évaluation menant à la mise au rebut d’environ 60 millions de vaccins supplémentaires (environ 75 millions au total) Johnson & Johnson/Janssen COVID-19. Le vaccin, fabriqué dans la même installation Emergent BioSolutions que le vaccin AstraZeneca COVID-19, avait fait l’objet d’une enquête par la FDA après une notification du 26 mars de Janssen selon laquelle la société avait détecté le virus du vaccin AstraZeneca COVID-19 dans un Janssen COVID-19 lot de substance médicamenteuse du vaccin.

La note met en évidence « une augmentation significative de la production associée à un manque de séparation des activités de préparation des supports, des flux de déchets et du personnel manipulant les déchets », ce qui a conduit à une contamination potentielle. Avant la notification de Janssen en mars, la FDA avait effectué des visites d’autorisation d’utilisation pré-urgence où elle avait identifié « des préoccupations concernant de nombreux changements de personnel et de nouvelles embauches dans les domaines de la qualité et de la fabrication… « 

4. Les entreprises « clin tech » fournissent de nouveaux outils pour soutenir les essais décentralisés

L’un des défis de l’adoption d’essais décentralisés et hybrides est qu’un ensemble d’outils différent de celui des essais traditionnels sur site est nécessaire. Ceux-ci incluent des outils pour la surveillance de la sécurité, la coordination de l’administration des médicaments au domicile des patients et pour maintenir l’engagement des patients avant et après leur participation à un essai. Les entreprises fournissant ces nouveaux outils vont d’acteurs de l’industrie établis comme Medidata et d’une multitude de startups comme Medable et Curebase.

5. Le NIH dévoile un plan de lutte contre le racisme structurel

Le NIH a publié un nouveau rapport dans la revue Cellule qui examine l’impact du racisme structurel dans la recherche médicale. Les conclusions du rapport indiquent que moins de 2% des chercheurs seniors du NIH sont noirs. En outre, il constate que les chercheurs noirs sont financés à des taux bien inférieurs à ceux des chercheurs blancs. Malheureusement, cette disparité est restée pour l’essentiel stable au fil du temps. Ce rapport représente une mesure concrète prise par le NIH et est complété par une variété d’autres initiatives.

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