– Toutes les analyses de sous-groupes prédéfinies de l'essai pivot ont favorisé la voclosporine par rapport au placebo –
Aurinia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: AUPH / TSX: AUP) («Aurinia» ou la «Société»), une société biopharmaceutique clinique de stade avancé axée sur l'avancement de la voclosporine dans de multiples indications, a annoncé que de nouvelles analyses de sous-groupes de l'essai pivot AURORA terminé de voclosporine ont été présentés. Les données ont été partagées aujourd'hui lors du congrès électronique de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) 2020 dans une présentation orale donnée par Cristina Arriens, MD, MSCS, membre adjointe clinique du programme de recherche sur l'arthrite et l'immunologie clinique de l'Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF). ).
Les données présentées ont démontré des avantages cliniquement significatifs de la voclosporine pour les participants à l'essai, quelle que soit leur origine ethnique ou leur race. Des taux de réponse rénale significatifs ont été observés chez les patients hispaniques / latinos (p = 0,0062, OR 3,45) du bras voclosporine (38,6%) par rapport au bras témoin (18,6%), ainsi que chez les patients non hispaniques / latinos (p = 0,0045, OR 2,29) dans le bras voclosporine (41,8%) par rapport au bras témoin (24,6%). De plus, toutes les autres analyses de sous-groupes prédéfinies (âge, sexe, race, classe de biopsie, région et utilisation antérieure de mycophénolate mofétil) ont favorisé la voclosporine.
« La robustesse de la réponse rénale à travers la race et l'ethnicité et l'apparition de l'effet de la voclosporine ont le potentiel de changer le cours naturel de cette maladie débilitante », a déclaré Neil Solomons, MD, médecin-chef de Aurinia. «Les avantages du traitement observés dans tous les sous-groupes cliniquement importants renforcent encore notre confiance dans la voclosporine en tant que traitement potentiel pour les personnes atteintes de néphrite lupique.»
Comme indiqué précédemment, AURORA a atteint son critère d'évaluation principal, atteignant des taux de réponse rénale statistiquement supérieurs de 40,8% pour la voclosporine contre 22,5% pour le contrôle (OR 2,65, IC 95%; p <0,001). Les avantages de la voclosporine ont également été observés pour tous les critères secondaires hiérarchiques préspécifiés, atteignant une signification statistique en faveur de la voclosporine pour la réponse rénale à 24 semaines, la réponse rénale partielle à 24 et 52 semaines, le temps nécessaire pour atteindre le rapport urinaire protéine-créatinine (UCPR) ≤ 0,5 et réduction du temps jusqu'à 50% du RPCU.
La voclosporine a été bien tolérée sans aucun signal de sécurité inattendu. Des événements indésirables graves (EIG) ont été signalés chez 20,8% des patients atteints de voclosporine contre 21,3% dans le bras témoin. L'infection était la SAE la plus fréquemment rapportée avec 10,1% des patients sous voclosporine contre 11,2% des patients dans le bras témoin. La mortalité globale dans l'essai était faible, avec six décès observés; un dans le bras voclosporine et cinq dans le groupe témoin. De plus, le bras voclosporine n'a montré aucune diminution significative à la semaine 52 du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ni d'augmentation de la pression artérielle, des lipides ou du glucose, qui sont des événements indésirables courants associés aux inhibiteurs de la calcineurine (CNI).
Les données présentées à EULAR 2020 ont été soumises dans le cadre de la demande de nouveau médicament (NDA) de la voclosporine à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a été achevée le 25 mai 2020.
À propos de la voclosporine
La voclosporine, un médicament expérimental, est un nouvel inhibiteur de la calcineurine (CNI), potentiellement le meilleur de sa catégorie, avec des données cliniques chez plus de 2600 patients dans toutes les indications. La voclosporine est un immunosuppresseur, avec un mécanisme d'action synergique et double. En inhibant la calcineurine, la voclosporine bloque l'expression de l'IL-2 et les réponses immunitaires médiées par les cellules T et stabilise le podocyte dans le rein. Il a été démontré qu'il a une relation pharmacocinétique et pharmacodynamique plus prévisible (ne nécessite potentiellement aucune surveillance thérapeutique du médicament), une augmentation de la puissance (par rapport à la cyclosporine A) et un profil métabolique amélioré par rapport aux CNI hérités. Aurinia prévoit que, après approbation réglementaire, la protection par brevet de la voclosporine sera étendue aux États-Unis et sur certains autres marchés importants, dont l'Europe et le Japon, jusqu'en octobre 2027 au moins en vertu de la Loi sur Hatch-Waxman et des lois comparables dans d'autres pays et jusqu'en avril 2028 avec une extension pédiatrique prévue. En outre, un brevet américain a également été délivré couvrant le protocole de dosage de la voclosporine avec une durée allant jusqu'à décembre 2037, si la FDA incorpore le protocole de dosage utilisé dans les essais AURA et AURORA dans l'étiquette du produit.
À propos de la néphrite lupique
La néphrite lupique (LN) est une inflammation du rein causée par le lupus érythémateux disséminé (LED) et représente une progression grave du LED. Le LED est un trouble chronique, complexe et souvent invalidant. La maladie est très hétérogène, affectant un large éventail d'organes et de systèmes tissulaires. Contrairement au LED, la LN a des conséquences directes sur la maladie, où une réduction précoce de la protéinurie est en corrélation avec des résultats positifs à long terme. Chez les patients atteints de LN, les lésions rénales entraînent une protéinurie et / ou une hématurie et une diminution de la fonction rénale, comme en témoigne la réduction du DFGe et l'augmentation des taux de créatinine sérique. La LN est débilitante et coûteuse et, si elle est mal contrôlée, la LN peut entraîner des lésions tissulaires permanentes et irréversibles dans le rein, entraînant une insuffisance rénale terminale (ESRD), faisant ainsi de la LN une maladie grave et potentiellement mortelle.
À propos d'Aurinia
Aurinia Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique clinique à un stade avancé qui se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies pour traiter des populations de patients ciblées qui sont touchées par des maladies graves avec un besoin médical élevé non satisfait. La société développe actuellement le médicament expérimental voclosporine pour le traitement de la néphrite lupique, d'autres maladies protéinuriques et du syndrome de la sécheresse oculaire. Le siège social de la société est situé à Victoria, en Colombie-Britannique, son centre commercial américain à Rockville, dans le Maryland, et concentre ses efforts de développement à l'échelle mondiale.
Énoncés prospectifs
Certaines déclarations faites dans ce communiqué de presse peuvent constituer des informations prospectives au sens de la loi canadienne sur les valeurs mobilières applicable et des déclarations prospectives au sens de la loi américaine sur les valeurs mobilières applicable. Ces déclarations ou informations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations ou des informations concernant: les résultats positifs d'efficacité et de sécurité de l'essai pivot AURORA de phase 3, y compris les présentations publiques indiquant que la voclosporine a une supériorité statistique sur la qualité des soins dans la néphrite lupique; terminer les soumissions et les dépôts continus de la NDA de manière efficace, avec succès et en temps opportun; demander à la FDA d'accepter le dépôt et d'accorder un examen prioritaire, ce qui raccourcit le délai d'examen à 8 mois au lieu de 12; le potentiel de lancement commercial de la voclosporine pour une utilisation dans la LN en 2021; les efforts visant à fournir la première option de traitement approuvée par la FDA pour les personnes atteintes de LN dans l'espoir de changer le cours de cette maladie; les problèmes de calendrier liés à l'épidémie de COVID-19; la voclosporine étant potentiellement un meilleur NIC de sa catégorie avec une solide exclusivité de propriété intellectuelle; Anticipation d'Aurinia selon laquelle, après approbation réglementaire, la protection par brevet de la composition de voclosporine de la matière sera étendue aux États-Unis et sur certains autres marchés importants, y compris en Europe et au Japon, jusqu'en octobre 2027 au moins en vertu de la loi Hatch-Waxman et de lois comparables dans d'autres pays et jusqu'en avril 2028 avec extension pédiatrique prévue; un brevet américain a également été délivré couvrant le protocole de dosage de la voclosporine avec une durée allant jusqu'à décembre 2037, si la FDA incorpore le protocole de dosage utilisé dans les études AURA et AURORA dans l'étiquette du produit; que les résultats de l'étude clinique AURORA sont cruciaux et pourraient changer la donne pour les patients atteints de LN; que la voclosporine pourrait être positionnée pour devenir la norme de soins pour les personnes vivant avec la LN; qu'Aurinia présentera les résultats de l'étude AURORA lors d'une future conférence scientifique au cours de 2020. Il est possible que ces résultats ou conclusions puissent changer en fonction de nouvelles analyses de ces données. Des mots tels que «anticiper», «sera», «croire», «estimer», «attendre», «avoir l'intention», «cibler», «planifier», «buts», «objectifs», «peut» et d'autres mots similaires et expressions, identifier les déclarations prospectives. Nous avons émis de nombreuses hypothèses concernant les déclarations et informations prospectives contenues dans le présent document, y compris, entre autres, des hypothèses concernant: la valeur marchande des programmes LN et DES; qu’une autre entreprise ne créera pas un produit concurrentiel substantiel pour les activités LN et DES d’Aurinia sans violer les droits de propriété intellectuelle d’Aurinia; le taux de combustion des liquidités d’Aurinia pour les opérations; les coûts et dépenses associés aux essais cliniques d'Aurinia; les études planifiées obtenant des résultats positifs; Aurinia pouvant étendre et protéger ses brevets à des conditions acceptables pour Aurinia; et la taille des marchés de la LN, du DES ou des maladies rénales protéinuriques; Aurinia pourra obtenir toutes les approbations réglementaires nécessaires pour la commercialisation de la voclosporine à utiliser dans la LN à des conditions qui lui conviennent et qui sont commercialement viables; et que les droits de propriété intellectuelle d’Aurinia sont valides et n’enfreignent pas les droits de propriété intellectuelle d’autres parties. Même si la direction d'Aurinia estime que les hypothèses avancées et les attentes représentées par ces déclarations ou informations sont raisonnables, rien ne garantit que les informations prospectives se révéleront exactes.
Les informations prospectives, de par leur nature, sont basées sur des hypothèses et impliquent des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations d'Aurinia soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par ces informations prospectives. Si un ou plusieurs de ces risques et incertitudes se matérialisent ou si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent incorrectes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans les déclarations ou informations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, les éléments suivants: difficultés, retards ou échecs que nous pouvons rencontrer dans la conduite de notre essai clinique; les difficultés que nous pouvons rencontrer pour terminer le développement et la commercialisation de la voclosporine; le marché de l'activité LN, DES et autres maladies rénales protéinuriques peut ne pas être aussi estimé; Aurinia devra peut-être payer des dépenses imprévues; les coûts estimés des essais cliniques peuvent être sous-estimés, ce qui obligera Aurinia à faire des dépenses supplémentaires pour atteindre ses objectifs actuels; Aurinia ne pouvant étendre ou protéger pleinement son portefeuille de brevets pour la voclosporine; des concurrents peuvent surgir avec des produits similaires; Aurinia pourrait ne pas être en mesure d'obtenir les approbations réglementaires nécessaires pour la commercialisation de la voclosporine en temps opportun, ou pas du tout; et Aurinia pourrait ne pas être en mesure d'obtenir un approvisionnement suffisant pour répondre à la demande commerciale de voclosporine en temps opportun. Bien que nous ayons tenté d'identifier les facteurs qui pourraient faire en sorte que les actions, événements ou résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations et informations prospectives, il peut y avoir d'autres facteurs qui empêchent les résultats, performances, réalisations ou événements réels de ne pas être comme prévu , estimé ou prévu. De plus, de nombreux facteurs échappent à notre contrôle. Rien ne garantit que les déclarations ou informations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations. En conséquence, vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations ou informations prospectives.
Sauf si la loi l'exige, Aurinia ne mettra pas à jour les informations prospectives. Toutes les informations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont nuancées par cette mise en garde. Des renseignements supplémentaires sur Aurinia, y compris une liste détaillée des risques et des incertitudes affectant Aurinia et ses activités, peuvent être trouvés dans la plus récente notice annuelle d'Aurinia disponible en accédant au site Web du Système des autorités canadiennes en valeurs mobilières pour l'analyse et la recherche électroniques de documents (SEDAR) à www.sedar.com ou le site Web EDGAR (Electronic Document Gathering and Retrieval System) de la US Securities and Exchange Commission à l'adresse www.sec.gov/edgar.
Nous cherchons refuge.
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Contacts
Investisseurs et entreprises:
Glenn Schulman, PharmD, MPH
Communications d'entreprise, Aurinia
gschulman@auriniapharma.com
Médias:
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