Le CHMP recommande l’approbation de VUMERITY® (fumarate de diroximel) dans l’Union européenne comme traitement de la sclérose en plaques rémittente

  • VUMERITY est un fumarate oral de nouvelle génération avec un profil d’efficacité et d’innocuité bien caractérisé
  • Les données de l’étude de phase 3 EVOLVE-MS-2 ont démontré que le traitement par VUMERITY entraîne de faibles taux d’abandon en raison de son profil de tolérance gastro-intestinale (GI)
  • Après approbation, VUMERITY offrira une nouvelle option orale pour les patients atteints de SEP alors qu’ils envisagent de commencer un traitement dans le contexte de l’environnement COVID-19

CAMBRIDGE, Mass., 17 septembre 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB) a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui fait partie de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a publié un avis favorable et a recommandé l’autorisation de mise sur le marché de VUMERITY® (fumarate de diroximel) dans l’Union européenne (UE). VUMERITY est un fumarate oral de nouvelle génération pour le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). On estime que 2,8 millions de personnes vivent avec la SEP dans le monde, certains pays européens affichant la prévalence la plus élevée de SEP au monde.1

« Avec la SEP, trouver la bonne option de traitement concerne autant la gestion des aspects cliniques de la maladie que la manière dont le traitement s’intègre dans la vie d’une personne », a déclaré Simon Faissner, MD, PhD, professeur adjoint au département de neurologie de la Ruhr. -Université de Bochum. « L’avis du CHMP d’aujourd’hui est une étape cruciale dans la fourniture d’une option thérapeutique orale facile à intégrer dans la vie quotidienne d’un patient, ce qui facilite la gestion continue des soins. »

L’avis positif du CHMP sera désormais transmis à la Commission européenne (CE), qui accorde les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments en Europe.

« Nous sommes impatients de faire progresser le portefeuille de Biogen et de continuer à travailler avec la communauté de la SEP pour relever les défis de traitement critiques, y compris ceux qui affectent la persistance et l’adhésion aux médicaments pour cette maladie chronique et permanente », a déclaré Alfred Sandrock, Jr., MD, Ph.D., Responsable Recherche et Développement chez Biogen. « VUMERITY s’appuie sur notre expérience dans la SEP et sur le profil établi de TECFIDERA pour apporter une nouvelle option orale à un moment où les personnes atteintes de SEP prennent des décisions de traitement tout en tenant compte d’autres facteurs liés à leurs soins continus pendant la pandémie. »

L’avis positif du CHMP était basé sur les données d’études de transition pharmacocinétique comparant VUMERITY et TECFIDERA® (fumarate de diméthyle) pour établir une exposition bioéquivalente au fumarate de monométhyle, le métabolite actif, et s’appuyait en partie sur le profil d’innocuité et d’efficacité à long terme bien établi de TECFIDERA. Le CHMP a également évalué les résultats d’EVOLVE-MS-2, une vaste étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, de cinq semaines, visant à évaluer la tolérance gastro-intestinale (GI) de VUMERITY par rapport à TECFIDERA chez les patients atteints de SEP-RR. Dans EVOLVE-MS-2, le taux d’arrêt global du traitement était plus faible chez les participants traités par VUMERITY que chez ceux traités par TECFIDERA (1,6 % contre 6 %, respectivement). La différence dans les taux d’arrêt dus à la tolérance gastro-intestinale était de 0,8 % pour VUMERITY contre 4,8 % pour TECFIDERA.

VUMERITY a été approuvé pour la première fois par la Food and Drug Administration des États-Unis en octobre 2019 et est actuellement le premier traitement oral contre la SEP prescrit dans le pays. Depuis son lancement aux États-Unis, les données du monde réel ont renforcé le profil de tolérance GI positif de VUMERITY et ont confirmé que l’expérience démontrée dans les essais cliniques est cohérente avec la pratique clinique.2 Biogen continue de déposer des demandes réglementaires dans d’autres pays.

À propos de VUMÉRITÉ® (fumarate de diroximel)
VUMERITY est un fumarate oral avec une structure chimique distincte de TECFIDERA® (fumarate de diméthyle), approuvé aux États-Unis pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l’adulte, pour inclure le syndrome cliniquement isolé, la maladie rémittente et la maladie évolutive secondaire active. Une fois dans le corps, VUMERITY se transforme rapidement en fumarate de monométhyle, le même métabolite actif du fumarate de diméthyle offrant des profils d’efficacité et d’innocuité similaires.

VUMERITY est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au fumarate de diroximel, au fumarate de diméthyle ou à l’un des excipients de VUMERITY ; et chez les patients prenant du fumarate de diméthyle. Les effets secondaires graves de VUMERITY sont basés sur les données du diméthyl fumarate (qui a le même métabolite actif que VUMERITY) et comprennent l’anaphylaxie et l’œdème de Quincke, la leucoencéphalopathie multifocale progressive, qui est une infection virale opportuniste rare du cerveau qui a été associée à la mort ou à invalidité, diminution du nombre moyen de lymphocytes au cours de la première année de traitement, zona et autres infections graves, lésions hépatiques et bouffées vasomotrices. Les effets indésirables les plus courants, obtenus à partir des données du diméthyl fumarate (qui possède le même métabolite actif que VUMERITY), étaient les bouffées vasomotrices, les douleurs abdominales, la diarrhée et les nausées.

Veuillez cliquer ici pour obtenir des informations de sécurité importantes et des informations de prescription complètes, y compris des informations destinées aux patients pour VUMERITY aux États-Unis.

À propos de TECFIDERA® (fumarate de diméthyle)
TECFIDERA, un traitement pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) chez l’adulte, est le médicament oral le plus prescrit dans le monde pour la SEP récurrente et il a été démontré qu’il réduit le taux de poussées de SEP, ralentit la progression de l’invalidité et a un impact sur le nombre de lésions cérébrales de la SEP, tout en démontrant un profil d’innocuité bien caractérisé chez les personnes atteintes de formes récurrentes de SEP. TECFIDERA est approuvé dans 69 pays et plus de 500 000 patients ont été traités avec, ce qui représente plus de 1 000 000 d’années-patients d’exposition au cours des essais cliniques et des patients auxquels TECFIDERA a été prescrit. Parmi ceux-ci, 6 335 patients (14 241 patients-années) provenaient d’essais cliniques.3

TECFIDERA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au diméthyl fumarate ou à l’un des excipients de TECFIDERA. Les effets secondaires graves comprennent l’anaphylaxie et l’œdème de Quincke, et des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive, une infection virale opportuniste rare du cerveau qui a été associée à la mort ou à une invalidité grave, ont été observés chez des patients TECFIDERA dans le cadre d’une lymphopénie. D’autres effets secondaires graves incluent une diminution du nombre moyen de lymphocytes au cours de la première année de traitement, le zona et d’autres infections graves, des lésions hépatiques et des bouffées vasomotrices. Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants associés à TECFIDERA étaient les bouffées vasomotrices, les douleurs abdominales, la diarrhée et les nausées.

Pour plus d’informations sur les informations de prescription de TECFIDERA dans l’UE, veuillez visiter : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecfidera. Veuillez cliquer ici pour obtenir des informations importantes sur la sécurité et des informations de prescription complètes, y compris les informations destinées aux patients pour TECFIDERA aux États-Unis, ou visitez le site Web du produit de votre pays respectif.

À propos de Biogen
Chez Biogen, notre mission est claire : nous sommes des pionniers en neurosciences. Biogen découvre, développe et fournit des thérapies innovantes dans le monde entier pour les personnes vivant avec de graves maladies neurologiques et neurodégénératives ainsi que des contiguïtés thérapeutiques associées. L’une des premières entreprises mondiales de biotechnologie au monde, Biogen a été fondée en 1978 par Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray et les lauréats du prix Nobel Walter Gilbert et Phillip Sharp. Aujourd’hui, Biogen possède le portefeuille leader de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, a introduit le premier traitement approuvé pour l’amyotrophie spinale, commercialise des biosimilaires de produits biologiques avancés et se concentre sur l’avancement des programmes de recherche dans la sclérose en plaques et la neuroimmunologie, la maladie d’Alzheimer et la démence, les troubles neuromusculaires, troubles du mouvement, ophtalmologie, neuropsychiatrie, immunologie, neurologie aiguë et douleur neuropathique.

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Zone de sécurité de Biogen
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Les références:

  1. Walton, Claire. « Prévalence croissante de la sclérose en plaques dans le monde : perspectives de l’Atlas of Ms, troisième édition. » Sclérose en plaques (Houndmills, Basingstoke, Angleterre), Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis, 11 novembre 2020, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33174475/.
  2. Liseno J, et al. Les patients atteints de sclérose en plaques traités par le fumarate de diroximel dans le monde réel ont des taux élevés de persistance et d’adhérence. Neurologie. 13 avril 2021 ; 96 (15 Supplément).
  3. Données post-commercialisation combinées basées sur l’exposition des ordonnances et des essais cliniques à TECFIDERA au 31 décembre 2020.

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