Les contradictions Covid de la FDA : édition de test à domicile

Une étude publiée au printemps dernier dans le Journal of the American Medical Association a révélé que les tests à domicile ne détectent que 64% de cas en plus que les tests PCR effectués le même jour, et seulement 10% des cas asymptomatiques. Ils donnent souvent de faux négatifs au cours des premiers jours après l’infection, lorsque les gens sont les plus contagieux.

Une grande partie du blâme incombe à la Food and Drug Administration, qui a donné la priorité à la minimisation des faux positifs par rapport aux faux négatifs. Il y a généralement un compromis entre les deux résultats dans le développement des tests de diagnostic médical – ajuster la formule des tests rapides pour minimiser l’un entraînera généralement plus de l’autre.

La FDA précise que les tests à domicile ne doivent démontrer qu’une sensibilité de 80% dans les essais cliniques, c’est-à-dire moins de 20% des personnes qui sont vraiment positives, bien qu’elles s’en sortent généralement moins bien dans les études du monde réel. Dans le même temps, l’agence affirme que les tests doivent être spécifiques à au moins 98%, ce qui signifie que moins de 2% des personnes dont le test est vraiment négatif sont positives.

À titre d’exemple, la FDA a refusé d’autoriser un test de la startup Global Diagnostic Systems, qui n’a donné aucun faux négatif dans les essais cliniques mais avait un taux de faux positifs de 5,2 %. Le test utilise un écouvillon à haute absorption et des anticorps très sensibles pour détecter l’antigène Covid. Son processus ne dilue pas non plus l’échantillon et produit une ligne de test facile à lire pour des résultats positifs.

En revanche, d’autres tests exigent que les utilisateurs placent leur écouvillon dans un tampon et pressent l’échantillon de l’écouvillon ou y ajoutent des gouttes. Ces approches diluent l’échantillon et rendent plus difficile la détection de la présence de Covid. Les utilisateurs peuvent également manquer des lignes très faibles sur les bandelettes réactives.

Les instructions de test BinaxNOW d’Abbott, par exemple, placent une ligne grossissante à côté de sa bandelette de test et conseillent aux utilisateurs de « regarder de très près » car « la ligne de fond peut être très faible ». Abbott dit que huit des 30 utilisateurs de son étude sur les « facteurs humains » ont eu du mal à voir certains résultats : « Lorsque l’intensité de la ligne s’estompait, la capacité à lire correctement le résultat variait de 83 % à 60 %, avec un taux global de 70 % .”

Grâce à sa relative facilité d’utilisation, le test Global Diagnostics devrait également être moins susceptible de donner des faux négatifs dans le monde réel. GDS a partagé avec la FDA une étude de modélisation par des chercheurs de Yale qui a montré que le test entraînerait beaucoup moins d’infections que d’autres tests selon diverses hypothèses épidémiologiques et comportementales.

Pourquoi, alors, la FDA n’assouplit-elle pas ses spécifications et ne donne-t-elle pas le feu vert au test ? Un porte-parole de la FDA a déclaré que l’agence « ne peut pas commenter les soumissions qu’une entreprise peut ou non avoir faites ». De manière générale, cependant, l’agence s’inquiète des faux positifs qui retardent un diagnostic et un traitement corrects pour la cause réelle de la maladie. Quelqu’un qui obtient un tel résultat pourrait également être mis en quarantaine avec d’autres personnes infectées.

Ce dernier scénario est probablement peu courant et ne mettrait en danger que les personnes non infectées. D’autre part, les faux négatifs pourraient également retarder le traitement des personnes qui risquent de tomber gravement malades avec Covid. Les traitements tels que l’antiviral Paxlovid sont plus efficaces lorsqu’ils sont pris peu de temps après le début des symptômes.

Les faux négatifs contribuent davantage à la propagation du virus et mettent les personnes vulnérables en danger. La FDA a reconnu tacitement que le taux élevé de faux négatifs est un problème. En novembre, l’agence a demandé aux personnes dont le test était négatif de faire plusieurs tests sur trois à cinq jours pour augmenter les chances de détecter le virus. Mais on ne peut guère s’attendre à ce que les gens s’isolent et se testent à plusieurs reprises pendant plusieurs jours chaque fois qu’ils développent des symptômes de rhume.

Cette stratégie est également coûteuse. Après la fin de l’urgence de santé publique en mai, les Américains devront commencer à payer de leur poche les tests à domicile, qui coûtent environ 10 dollars chacun. Les fabricants gagnent plus d’argent en produisant des tests moins sensibles qui doivent être répétés. Mais beaucoup de gens préféreraient des tests qui donnent moins de faux négatifs même s’ils ont un risque légèrement plus élevé de donner un faux positif. Pourquoi ne pas leur laisser le choix ?

La FDA a assoupli ses normes pour autoriser les vaccins Covid pour les enfants et les injections de rappel bivalentes malgré les risques potentiels et les rares preuves d’avantages, tout en limitant l’accès aux tests à domicile qui pourraient réduire la propagation du virus et aider à protéger les Américains à risque. Une fois de plus, les responsables de la santé publique semblent inconscients de leurs contradictions.