Peinture écaillée, pratiques insalubres parmi les problèmes rencontrés dans l’usine américaine de fabrication du vaccin J&J COVID-19 -FDA

Contenu de l’article

Une usine américaine qui fabriquait le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson doit résoudre une longue liste de problèmes, notamment le pelage de la peinture et les conditions et pratiques insalubres pour reprendre ses activités, selon un rapport très critique de la Food and Drug Administration.

Les experts ont déclaré que la résolution des problèmes soulevés dans le rapport d’inspection cinglant de la FDA pourrait prendre des mois.

Ni J&J ni la FDA n’ont dit quand ils s’attendaient à ce que la production de vaccins redémarre dans l’usine de Baltimore appartenant à Emergent Biosolutions Inc. Seules deux autres usines sont actuellement équipées pour fournir au monde la substance médicamenteuse clé pour le vaccin de J&J.

«Cela peut prendre plusieurs mois pour apporter ces changements», a déclaré Prashant Yadav, un expert mondial de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé au Center for Global Development. Il a décrit certaines des questions soulevées par la FDA comme «assez importantes».

J&J a déclaré qu’il exercerait son autorité de surveillance pour s’assurer que toutes les observations de la FDA sont traitées rapidement et de manière complète.

Le conglomérat de la santé a attiré un examen minutieux pendant des mois sur son processus d’arrêt pour augmenter la production d’un vaccin qui est plus facile à manipuler et, en raison du fait qu’il s’agit d’un seul vaccin, plus facile à utiliser que d’autres vaccins autorisés.

Contenu de l’article

Son utilisation aux États-Unis a été interrompue depuis la semaine dernière alors que les responsables de la santé étudient un lien possible avec une maladie de caillot sanguin très rare mais grave.

Emergent a demandé une autorisation réglementaire pour fabriquer le vaccin J&J aux États-Unis. Il a récemment arrêté la production à l’usine, affirmant que la FDA lui avait demandé de le faire après une inspection.

L’usine J&J de Leiden, aux Pays-Bas, produit toujours des doses pour le monde. Il a une autre installation en Inde, qui réduit actuellement les exportations de la grenaille alors qu’elle lutte pour vacciner sa propre population.

Johnson & Johnson a réitéré mercredi qu’il travaillait à établir une chaîne d’approvisionnement mondiale dans laquelle 10 sites de fabrication seraient impliqués dans la production de son vaccin COVID-19, en plus de l’usine de Leiden.

La société a conclu un accord négocié par le gouvernement américain avec le fabricant de médicaments rival Merck & Co, qui se prépare à fabriquer des doses de vaccin J&J.

NON-FORMATION DU PERSONNEL

La FDA, dans son rapport d’inspection final de 12 pages, a déclaré qu’elle avait examiné les images des caméras de sécurité en plus d’une visite en personne du site de l’usine Emergent.

Il a constaté l’échec de la formation du personnel pour éviter la contamination croisée des vaccins COVID-19 de Johnson & Johnson et AstraZeneca, qui avaient également été produits sur le site. L’agence a également cité le personnel transportant des sacs non scellés de déchets médicaux dans l’installation, les mettant en contact avec des conteneurs de matériaux utilisés dans la fabrication.

Plus tôt cette semaine, les représentants de la Chambre des États-Unis ont lancé une enquête pour savoir si Emergent avait utilisé sa relation avec un responsable de l’administration Trump pour obtenir un contrat de fabrication de vaccins malgré un record de non-respect des contrats.

Contenu de l’article

Emergent a déclaré dans un communiqué qu’il travaillait avec la FDA et J&J pour résoudre rapidement les problèmes décrits dans le rapport.

La production du vaccin AstraZeneca, dont l’utilisation n’est pas encore autorisée aux États-Unis, avait déjà été arrêtée à l’usine Emergent après que les ingrédients de ce vaccin ont contaminé un lot de vaccin J&J, ruinant des millions de doses.

La FDA a également noté qu’Emergent n’a pas produit de rapports adéquats montrant que les vaccins qu’elle produisait répondaient aux normes de qualité.

L’inspection, effectuée entre le 12 et le 20 avril, a également révélé que le bâtiment n’était pas de taille ou de conception appropriée pour faciliter le nettoyage, l’entretien ou les opérations appropriées.

J&J a déclaré qu’il redoublait d’efforts pour obtenir l’autorisation pour l’installation le plus rapidement possible.

Aucun vaccin fabriqué dans cette usine n’a été distribué pour être utilisé aux États-Unis.

(Reportage de Manas Mishra et Ankur Banerjee à Bengaluru; Carl O’Donnell à New York et Julie Steenhuysen à Chicago; Édité par Caroline Humer, Peter Henderson et Bill Berkrot)