Regardez qui se précipite sur les vaccins Covid maintenant

La FDA est dans une situation difficile. Les vaccins originaux, qui ciblaient la variante de Wuhan, sont beaucoup moins efficaces contre Omicron et encore moins contre les sous-variantes qui ont évolué en tir rapide – BA.2, BA.2.12.1, BA.4 et BA.5. Les fabricants de vaccins ont passé cet hiver et ce printemps à tester des configurations de vaccins pour Omicron et de futures variantes. Certaines variantes, y compris celles qui ne se sont jamais répandues aux États-Unis, comme la bêta, partagent bon nombre des mêmes mutations. Le problème, c’est que personne ne sait comment le virus va évoluer.

Fin juin, Pfizer et Moderna ont présenté des données à un comité consultatif de la FDA sur leurs boosters expérimentaux, qui ciblaient Omicron à la fois seul et en combinaison avec la variante Wuhan. Les variantes BA.4 et BA.5 avaient augmenté relativement récemment, de sorte que les fabricants de vaccins n’avaient pas eu le temps de concevoir et de tester des vaccins les ciblant.

Les conseillers de la FDA se sont retrouvés en conflit, tout comme les données. Les données de Pfizer ont montré que son rappel spécifique à Omicron a généré une réponse anticorps plus forte à Omicron que son vaccin combiné. Pourtant, le booster combiné de Moderna a produit une réponse immunitaire plus durable, c’est-à-dire que les niveaux d’anticorps sont restés élevés plus longtemps.

Certains membres consultatifs craignaient que la FDA n’aille trop vite avec trop peu de données. « Je pense que nous avons besoin d’une norme plus élevée que ce qui nous a été donné. Je pense que c’est inconfortablement rare », a déclaré Paul Offit de l’hôpital pour enfants de Philadelphie. Les membres hésitaient également à recommander de nouveaux boosters ciblant les variantes BA.4 et BA.5 étant donné le manque de preuves. Avec le comité consultatif à couteaux tirés, la FDA a pris la décision exécutive – comme c’est sa prérogative – d’ordonner à Moderna et Pfizer de reconfigurer leurs vaccins pour les variantes BA.4 et BA.5 en combinaison avec la variante Wuhan.

La Maison Blanche voulait que les boosters soient disponibles à l’automne, ce qui n’a pas laissé le temps à la FDA d’attendre d’autres études. Même ainsi, la décision de la semaine dernière a été hâtive. Les anticorps diminuent après quelques mois, donc même si les nouveaux vaccins sont initialement efficaces, ceux qui sont boostés en septembre seront à nouveau susceptibles d’être infectés d’ici Noël. La FDA aurait sûrement pu attendre plus de données d’efficacité.

Alternativement, il aurait pu limiter son autorisation aux patients âgés et à haut risque, pour lesquels les avantages, bien qu’incertains, sont plus susceptibles de l’emporter sur les risques potentiels. Pourtant, l’agence ne pouvait pas le faire sans reconnaître que les vaccins comportent des risques, ce qu’elle semble réticente à faire de peur d’encourager la réticence à la vaccination.

Mercredi dernier, une analyse indépendante des essais de vaccins Pfizer et Moderna en 2020 a été publiée dans la revue Vaccine. Il a révélé que les événements indésirables graves tels que les troubles rénaux étaient 36% plus fréquents dans le vaccin Pfizer que dans le groupe placebo, à raison d’un patient sur 555 recevant une dose. Un écart similaire n’a pas été trouvé dans l’essai Moderna.

Cela fait suite à une étude du Journal of the American Medical Association cet été qui a révélé que les anciens combattants qui ont reçu le vaccin Pfizer étaient beaucoup plus susceptibles de souffrir de problèmes de santé graves, notamment la myocardite, les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, dans les 38 semaines suivant la vaccination que ceux qui ont reçu le vaccin. Coup de moderna.

Pourtant, la FDA a sommairement conclu, « sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles, que les avantages connus et potentiels » du rappel bivalent Pfizer l’emportent sur ses « risques potentiels » chez les personnes de 12 ans ou plus. En fait, les avantages n’ont pas encore été prouvés et la FDA n’a pas effectué d’analyse risques-avantages.

Les médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves, qui sont parfois si rares qu’ils ne sont découverts qu’après qu’un grand nombre de personnes les ont pris. Lorsque de nouvelles preuves sur les risques sont révélées, les autorités de santé publique révisent normalement leurs directives pour s’assurer que les avantages l’emportent sur les risques. L’automne dernier, le groupe de travail américain sur les services préventifs a révisé les directives antérieures en déconseillant aux personnes âgées de prendre quotidiennement de l’aspirine à faible dose pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque après que des preuves ont montré que le risque d’hémorragie interne du médicament dépassait les avantages.

L’incapacité de la FDA à analyser les risques potentiels des nouveaux boosters par rapport à leurs avantages potentiels pour différents groupes d’âge laisse les Américains seuls, devant décider à qui faire confiance. Les responsables n’ont qu’eux-mêmes à blâmer lorsque les sceptiques des vaccins comblent le vide de l’information.