Cette semaine, nous suivons de nouvelles stratégies de rappel COVID-19 ciblant la variante XBB, le passage de Moderna aux thérapies par ARNm pour les maladies rares, les directives de la Food and Drug Administration américaine pour protéger les encres de tatouage, les défis pour les startups européennes de dispositifs médicaux et le télérobot pilote d’une startup écossaise l’amélioration des soins infirmiers.
Chaque semaine, nous soulignons cinq choses qui affectent l’industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
Malgré la baisse de la demande de vaccins COVID-19, les responsables de la santé s’efforcent d’assurer la disponibilité des vaccins les plus efficaces. Le comité consultatif de la FDA envisage de se concentrer sur une seule variante XBB pour la campagne de rappel d’automne, marquant un changement par rapport aux précédents boosters bivalents. La variante XBB, un développement de la souche omicron, est responsable de la plupart des cas de COVID-19 aux États-Unis. Les fabricants développent déjà des vaccins ciblant la sous-variante XBB.1.5, alors même que les revenus des vaccins ont diminué, Pfizer et Moderna prévoyant des baisses importantes des ventes.
Moderna, connue pour son développement d’un vaccin COVID-19, se concentre sur le traitement des maladies rares en utilisant sa technologie d’ARNm. Les premiers résultats indiquent que l’ARNm peut aider à produire les enzymes nécessaires chez les enfants atteints de maladies métaboliques spécifiques, réduisant potentiellement les crises métaboliques d’environ 66 %. Ce changement d’orientation représente une évolution stratégique pour Moderna, qui était auparavant interrogée sur la viabilité de sa technologie d’ARNm. Avec environ 16,4 milliards de dollars de ressources, la société prévoit d’étendre son exploration des traitements des maladies rares qui pourraient imiter sa vaste voie de développement de vaccins. L’objectif est de tirer parti de la technologie de l’ARNm pour fournir le code génétique des protéines manquantes ou brisées chez les personnes atteintes de maladies génétiques. Malgré ces premières découvertes, des inquiétudes subsistent quant à l’innocuité et à la tolérabilité de la thérapie chronique par ARNm, en particulier en ce qui concerne les effets secondaires. Cependant, il convient de noter que tous les patients de l’étude terminée ont choisi de poursuivre le traitement. Moderna développe plusieurs thérapies et prévoit de progresser davantage vers les essais cliniques dans les années à venir.
La FDA a publié un projet de directives pour aider les fabricants et les distributeurs d’encre de tatouage à prévenir la contamination microbienne de leurs produits. Cela fait suite à plusieurs rapports de maladies causées par des encres contaminées, de nombreuses encres de tatouage scellées présentant une contamination microbienne. Les directives recommandent de tester la contamination microbienne des composants de l’encre et des produits finis, de s’assurer que les processus de fabrication sont propres et hygiéniques et de valider les méthodes de stérilisation. La FDA encourage le signalement public des effets indésirables des tatouages par le biais de son programme MedWatch. L’agence sollicite maintenant des commentaires sur le projet de lignes directrices dans les 90 jours suivant sa publication.
Les retards dans l’obtention de la certification Conformité Européenne pour les dispositifs médicaux en Europe posent des défis importants aux startups qui les poussent à se tourner vers le marché américain. Le Conseil européen a prolongé les délais pour que les appareils existants restent sur le marché, mais les startups sont confrontées à de longs délais d’attente pour la certification, ce qui entrave l’attraction des investisseurs et le lancement des produits. Des inquiétudes surgissent quant au désavantage auquel sont confrontées les startups européennes par rapport à leurs concurrents internationaux qui bénéficient de processus de certification plus simples sur leurs marchés nationaux. Certaines startups envisagent de se lancer sur des marchés avec une certification rationalisée ou de trouver des moyens d’éviter de s’engager avec la réglementation sur les dispositifs médicaux. Ils appellent à un processus de validation plus transparent, normalisé et accéléré, ainsi qu’à un soutien accru. La Commission européenne a lancé des projets pour résoudre ces problèmes, notamment des portails de formation et de mise en relation pour les entreprises et les organismes notifiés.
Un télérobot développé par la startup écossaise de technologie profonde Touchlabs a été lancé à l’hôpital de Laakso en Finlande pour un programme pilote de trois mois visant à améliorer les soins infirmiers et à réduire la charge de travail. Nommé Välkky, le robot utilise la technologie de la peau électronique pour transmettre des sensations tactiles permettant aux infirmières de mesurer les signes vitaux tels que le pouls, la température et la saturation en oxygène. En plus de la mesure des signes vitaux, Välkky est conçu pour effectuer des tâches telles que la gestion des repas des patients, le déplacement des dispositifs médicaux et même le brossage des cheveux. Le déploiement du robot répond au besoin d’innovations en robotique des soins infirmiers, en particulier compte tenu du vieillissement de la population et des pénuries de personnel. Touchlabs vise à démontrer la coexistence et le support des robots semi-autonomes avec les professionnels de la santé et d’autres industries, en collectant des données anonymisées en temps réel au cours du projet pour valider ces capacités.
