Cette semaine, nous mettons en lumière les temps de décision améliorés de la Food and Drug Administration sur les soumissions 510 (k). Nous nous penchons également sur un essai clinique qui montre les effets de la pitavastatine calcique sur la réduction des événements cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH, ainsi que sur des systèmes d’intelligence artificielle pour des tests sanguins précis. De plus, nous examinons la découverte d’un antibiotique potentiellement nouveau et d’une nouvelle technique de balayage cardiaque pour détecter la cardiomyopathie hypertrophique.
Chaque semaine, nous soulignons cinq choses qui affectent l’industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
Au cours du premier semestre de l’année, la FDA a réussi à réduire de 24 jours le temps nécessaire pour prendre des décisions sur les soumissions 510(k) par rapport à l’année précédente. La FDA vise à atteindre un délai de décision moyen de 128 jours civils pour les soumissions 510(k) au cours de son exercice 2023. Cependant, l’agence est toujours aux prises avec un arriéré de demandes d’approbation avant commercialisation (PMA) causé par la pandémie. Le temps d’attente moyen pour l’approbation initiale de la PMA a augmenté de 84 % par rapport à l’année précédente, atteignant 1 013 jours, le plus long depuis le début du suivi des données en 2012. Malgré les progrès réalisés dans les soumissions 510(k), l’arriéré des dépôts de PMA continue d’avoir un impact sur la précommercialisation approbations.
Un essai clinique financé par les National Institutes of Health montre que la pitavastatine calcique, un type de médicament hypocholestérolémiant, peut réduire le risque d’événements cardiovasculaires indésirables chez les personnes vivant avec le VIH. Ces personnes peuvent avoir un risque accru de 50 à 100 % de maladies cardiovasculaires. La recherche a révélé que les participants qui prenaient la statine quotidiennement avaient 35 % moins d’événements cardiovasculaires majeurs que ceux qui recevaient un placebo.
Prevencio, Inc., en collaboration avec des chercheurs du Massachusetts General Hospital, a développé la plateforme HART®, un système basé sur l’IA qui fournit des tests sanguins très précis pour un large éventail de patients, y compris ceux atteints de maladies chroniques. La plate-forme comprend deux tests de plomb qui évaluent le risque d’un patient de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de décès cardiovasculaire, ainsi que la présence d’obstructions des artères cardiaques. Les tests ont montré une précision robuste chez plus de 1 250 patients, suggérant leur potentiel pour une évaluation individualisée du risque cardiaque et une intervention proactive.
Les antibiotiques sont un outil puissant et efficace pour lutter contre les infections bactériennes. Cependant, l’utilisation mondiale d’antibiotiques a conduit à l’émergence de souches bactériennes résistantes aux médicaments. Pour lutter contre ces bactéries résistantes aux médicaments, les chercheurs sont continuellement à la recherche de nouveaux antibiotiques. L’un des candidats les plus prometteurs est l’acide tanzawaique B, qui fait partie de la famille des acides tanzawaiques de composés polycétides organiques. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle technique de synthèse qui a permis de réaliser la première synthèse totale d’acide tanzawaique B. Cette technique fournira un approvisionnement continu et à plus grande échelle d’acides tanzawaiques, qui pourraient jouer un rôle clé dans le développement de nouveaux antibiotiques.
Les scientifiques ont développé une nouvelle méthode pour détecter la cardiomyopathie hypertrophique (HCM), une maladie cardiaque mortelle. La CMH est l’une des principales causes d’insuffisance cardiaque et touche environ 1 personne sur 500 au Royaume-Uni. En combinant deux techniques de pointe, l’imagerie par tenseur de diffusion cardiaque et la perfusion par imagerie par résonance magnétique cardiaque, la CMH peut être détectée avant que les symptômes et les signes des tests conventionnels n’apparaissent.
