Philips fournit une mise à jour sur la notification de rappel volontaire annoncée précédemment de CPAP, BiPAP et ventilateur mécanique*

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14 novembre 2021

Amsterdam, Pays-Bas – Le 14 juin 2021, Philips Royal ‘ (NYSE : PHG, AEX : PHIA), Philips Respironics, a lancé une notification de rappel volontaire* pour certains produits de soins du sommeil et des voies respiratoires afin de traiter les risques potentiels identifiés pour la santé liés à la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) dans ces appareils. Suite à l’augmentation substantielle de sa capacité de production, de service et de réparation, le programme de réparation et de remplacement aux États-Unis et dans plusieurs autres marchés est en cours.

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Comme prévu, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment effectué une inspection d’une usine de fabrication de Philips Respironics dans le cadre du rappel. Le 12 novembre 2021, la FDA a publié une liste des observations qu’elle a fournies à Philips Respironics. Conformément à la pratique normale, Philips Respironics soumettra sa réponse aux conclusions de l’inspection pour examen par la FDA. Il est important de noter que la liste des observations d’inspection d’un enquêteur de la FDA ne constitue pas une détermination finale de la FDA pour savoir si une condition est en violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ou de l’un de ses règlements d’application. De plus, la FDA n’a pas modifié sa recommandation aux patients et aux prestataires de soins de santé concernant les dispositifs concernés.

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« Dans le cadre de la notification de rappel volontaire en juin de cette année, la FDA a récemment mené une inspection d’une usine de fabrication de Philips Respironics aux États-Unis », a déclaré Frans van Houten, PDG de Royal Philips. «Nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA pour clarifier et suivre les résultats des inspections et ses récentes demandes liées à des tests complets. Tant que nous n’aurons pas terminé ces discussions, nous ne serons pas en mesure de fournir publiquement plus de détails sur ces réponses. Nous restons pleinement déterminés à soutenir la communauté des patients qui dépendent des appareils concernés, ainsi que les médecins et les clients qui se consacrent à répondre aux besoins des patients. »

Depuis juin 2021, Philips Respironics et des laboratoires d’essais certifiés mènent un programme complet de tests et de recherche sur la mousse PE-PUR afin de mieux évaluer et délimiter les risques potentiels pour la santé des patients, avec le soutien d’experts tiers dûment qualifiés. Philips Respironics prévoit de mettre davantage de données à la disposition des autorités compétentes concernées dès que possible après avoir terminé l’évaluation des recherches et des tests susmentionnés, qui devrait avoir lieu au quatrième trimestre.

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Par ailleurs, Philips Respironics a effectué des tests pour prendre en charge la nouvelle mousse de remplacement en silicone. Les tests de mousse de silicone fournis par Philips Respironics à la FDA sur les appareils autorisés à la commercialisation aux États-Unis ont démontré des résultats acceptables. Philips Respironics continue de coordonner ses tests avec la FDA et d’autres autorités compétentes.

Une FAQ est disponible ici .

* Notification de rappel volontaire aux États-Unis/avis de sécurité sur le terrain en dehors des États-Unis

Pour plus d’informations, veuillez contacter :

Steve Klink
Bureau de presse mondial de Philips
Tél. : +31 6 10888824
E-mail: steve.klink@philips.com

Derya Guzel
Relations avec les investisseurs de Philips
Tél. : +31 20 59 77055
E-mail: derya.guzel@philips.com

À propos de Royal Philips
Royal Philips (NYSE : PHG, AEX : PHIA) est une entreprise leader dans le domaine des technologies de la santé qui se concentre sur l’amélioration de la santé et du bien-être des personnes et sur l’obtention de meilleurs résultats dans l’ensemble du continuum de la santé, d’un mode de vie sain à la prévention, en passant par le diagnostic, le traitement et les soins à domicile. Philips tire parti d’une technologie de pointe et d’informations cliniques et de consommateurs approfondies pour proposer des solutions intégrées. Basée aux Pays-Bas, la société est un leader dans l’imagerie diagnostique, la thérapie guidée par l’image, la surveillance des patients et l’informatique de santé, ainsi que dans la santé grand public et les soins à domicile. Philips a généré un chiffre d’affaires de 17,3 milliards d’euros en 2020 et emploie environ 78 000 employés avec des ventes et des services dans plus de 100 pays. Vous trouverez des actualités sur Philips sur www.philips.com/newscenter .

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Énoncés prospectifs
Cette déclaration contient certaines déclarations prospectives concernant la situation financière, les résultats d’exploitation et les activités de Philips et certains des plans et objectifs de Philips concernant ces éléments. Des exemples de déclarations prospectives incluent les déclarations faites sur la stratégie, les estimations de croissance des ventes, l’EBITA futur, les développements futurs des activités organiques de Philips et la réalisation d’acquisitions et de désinvestissements. De par leur nature, ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes car elles se rapportent à des événements et circonstances futurs et il existe de nombreux facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations.

Ce communiqué de presse contient des informations privilégiées au sens de l’article 7, paragraphe 1, du règlement de l’UE sur les abus de marché.