Cette semaine, nous examinons les maladies résistantes aux antimicrobiens, leur impact sur les systèmes de santé à l’échelle mondiale et le besoin de nouveaux traitements. Nous présentons également les retards continus dans les inspections de la Food and Drug Administration, la demande d’essais décentralisés, ainsi que les offres publiques initiales de medtech et leur performance ultérieure en actions. Enfin, nous soulignons les défis auxquels est confronté le nouveau médicament Abduhelm de Biogen et comment il peut concevoir des essais cliniques pour les relever.
De nouvelles recherches ont révélé que les décès dus à des agents pathogènes résistants aux antimicrobiens ont dépassé 1,2 million de personnes en 2019, plus de décès dus au paludisme ou au VIH/SIDA. Ce volume élevé de cas et de décès exerce une pression inutile sur les systèmes de santé de nombreux pays qui ont déjà du mal à répondre aux besoins de leurs électeurs. Cela montre la nécessité d’investissements et de recherches supplémentaires dans les options de traitement pour lutter contre ces maladies.
Alors que la variante omicron du COVID-19 continue de ravager les États-Unis et d’autres pays qui produisent de grands volumes de produits pharmaceutiques, la FDA a de nouveau retardé le redémarrage des inspections non critiques. Ces retards ont eu un impact sur les approbations de nouveaux médicaments. On ne s’attend pas à ce que les inspections régulières commencent avant la fin du printemps.
Alors que les organisations de recherche clinique et les sociétés biopharmaceutiques réfléchissent à ce à quoi ressembleront les essais cliniques après la pandémie, les essais décentralisés continuent de promettre une croissance supplémentaire et des opportunités de repenser la manière dont les essais sont menés. Outre les nouvelles approches des essais, les nouvelles technologies thérapeutiques telles que les thérapies à base d’ARNm nécessiteront de repenser la manière dont les essais sont menés.
L’année dernière a été compliquée pour les offres publiques pour les entreprises de technologie médicale. La fenêtre d’introduction en bourse était ouverte et 27 entreprises en ont profité, mais les deux tiers de ces sociétés ont vu le cours de leur action chuter après l’introduction en bourse. Bien que les transactions aient ralenti au troisième trimestre, il y a un certain nombre d’introductions en bourse prévues cette année qui promettent de garder le secteur dans le viseur des investisseurs publics.
La semaine dernière, Medicare a adopté une position agressive envers le paiement du médicament Abduhelm de Biogen contre la maladie d’Alzheimer, affirmant qu’il ne rembourserait que les patients qui participent à des essais cliniques contrôlés par placebo. Avec cette contrainte en place, Biogen et d’autres sociétés poursuivant des traitements similaires étudient comment ils structureraient ces essais. Une option, proposée dans un article de Actualités sur les terminaux, est pour Biogen de créer un très grand essai, avec de larges critères de participation. Cela permettrait à la société à la fois de répondre aux contraintes des Centers for Medicare et Medicaid Services, de fournir un large accès au nouveau médicament et de développer suffisamment de données cliniques pour justifier des révisions de la décision de CMS sur le remboursement.
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