Chaque semaine, nous mettons en évidence cinq choses affectant l'industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
- Un plan visant à introduire un «petit» tarif initial sur les importations pharmaceutiques a été annoncé, suivi d'une augmentation de 150% dans les 18 mois et, finalement, de 250%, visant à stimuler la fabrication de médicaments intérieurs, rapporte CNBC.
- Cela fait suite à une enquête sur l'article 232 lancé en avril qui permet au secrétaire au Commerce d'enquêter sur l'impact des importations sur la sécurité nationale.
- L'accord actuel des frais d'utilisateur en vertu de MDUFA V se poursuit jusqu'au 30 septembre 2027, la Food and Drug Administration américaine ayant obtenu une augmentation du financement des frais d'utilisation liée aux objectifs de performance et aux engagements de dotation dans son centre d'appareils, rapporte MedTech Dive.
- Avant les négociations pour MDUFA VI (couvrant l'octobre 2027 à 2032), la FDA a lancé des réunions publiques invitant les commentaires sur les performances actuelles et les suggestions d'ajustements des frais dans les préoccupations concernant les coupes budgétaires fédérales et l'instabilité du personnel.
- Digital Health rapporte que le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni sera en mesure de se procurer des dispositifs médicaux innovants – en particulier les technologies de diagnostic répondant aux besoins cliniques non satisfaits – sous un nouveau service de réglementation des produits de santé et des produits de santé avant l'approbation de la réglementation complète, avec des progrès surveillés tout au long de la période.
- L'initiative s'appuie sur les apprentissages de l'outil d'autorisation des besoins cliniques non satisfaits piloté dans la voie d'accès aux appareils innovants, visant à accélérer l'adoption tout en équilibrant les risques, soutenir les innovateurs et s'aligner sur le plan du secteur des sciences de la vie du Royaume-Uni et le plan de santé de 10 ans.
- La FDA a approuvé la première thérapie systémique pour le gliome médian diffuse (DMG), un type de tumeur cérébrale avec une mutation spécifique, ciblant à la fois les adultes et les enfants âgés d'un an et plus qui ont reçu au moins une thérapie antérieure. Les essais cliniques ont montré un rétrécissement de la tumeur dans 22% des cas.
- Reuters rapporte qu'il est objectif de distribuer rapidement le médicament, pour combler une lacune critique dans le traitement pour les 3 940 patients américains estimés vivant avec DMG.
- Dans le cadre du nouveau plan du NHS 10 ans, les sociétés pharmaceutiques pourront désormais enregistrer leurs nouveaux médicaments auprès de la MHRA et de l'Institut national de la santé et de l'excellence des soins, écrit Pharmaphorum.
- Ce processus d'examen conjoint vise à raser trois à six mois de réduction des délais d'approbation des médicaments en permettant des décisions simultanées sur les licences et le remboursement, tout en réduisant les coûts administratifs d'environ 25%.
Pour plus d'informations sur les sciences de la vie, consultez les perspectives de l'industrie de RSM.
