En décembre 2019, le Congrès a adopté la loi bipartisane Créer et restaurer l’égalité d’accès aux échantillons équivalents, ou CRÉE, Act, une législation bipartite pour arrêter les stratégies anticoncurrentielles qui retardent la concurrence sur les marchés pharmaceutiques et augmentent les coûts des médicaments d’ordonnance. La loi intègre les politiques préconisées par le Washington Center for Equitable Growth.
La loi CREATES renforce la loi Hatch-Waxman de 1984, qui elle-même a permis aux consommateurs américains et au système de santé américain d’économiser des billions de dollars (plus de 1000 milliards de dollars entre 1999 et 2010 seulement) en établissant un processus permettant aux fabricants de médicaments génériques d’apporter leurs produits à la marché. On aurait pu économiser encore plus d’argent, mais certains fabricants de médicaments de marque, qui bénéficient de profits de monopole ou de quasi-monopole, ont trouvé des moyens d’augmenter ces profits en ralentissant ou en empêchant la concurrence des médicaments génériques.
La loi CREATES s’attaque à deux de ces pratiques douteuses des sociétés pharmaceutiques – dont on estime qu’elles ont augmenté les coûts des médicaments d’ordonnance de centaines de millions à des milliards de dollars par an – dans le but de renforcer la concurrence sur le marché et de contribuer à rendre plus accessibles les médicaments génériques, réduisant ainsi les soins de santé. les coûts et sauver des vies. Il le fait grâce à des modifications relativement mineures et gratuites. Un rapport récent de la Food and Drug Administration et des preuves anecdotiques de l’industrie des génériques, qui sont examinées ci-dessous, fournissent des preuves solides que la loi CREATES fonctionne.
Aperçu du problème abordé par la loi CREATES
En vertu de la loi Hatch-Waxman, les fabricants de génériques n’ont pas besoin de prouver que leur produit est sûr et efficace. Ce serait coûteux, duplicatif (car la société de marque a déjà effectué ces tests) et contraire à l’éthique (car une telle preuve nécessite de donner à certains patients des placebos, ce qui est contraire à l’éthique lorsque le médicament a déjà fait ses preuves).
Au lieu de cela, le fabricant générique doit montrer que son produit est un bioéquivalent, ou identique à tous égards pertinents, au produit de marque. Bien que les tests de bioéquivalence soient beaucoup moins coûteux, ils exigent que le fabricant de génériques teste son produit par rapport au produit de marque.
De plus, certains médicaments qui constituent une menace pour la santé s’ils sont utilisés de manière incorrecte nécessitent un protocole de sécurité pour s’assurer qu’ils sont utilisés correctement. Ces exigences, comme la plupart des exigences de la FDA, visent à garantir que les produits sont sûrs et efficaces, à ne pas retarder la concurrence ou à fournir aux entreprises de marque des profits exceptionnels de monopole. Néanmoins, si une entreprise de marque peut trouver un moyen d’empêcher le test de bioéquivalence ou d’empêcher l’approbation par la FDA d’un protocole de sécurité pour le produit générique, il n’y a pas de concurrence et l’entreprise de marque protège ses profits de monopole.
Le problème que le Congrès a cherché à résoudre en 2019 était simple: empêcher les entreprises de marque d’utiliser injustement deux exigences légales pour retarder ou empêcher la concurrence des génériques. Examinons successivement chacune de ces pratiques anticoncurrentielles, que l’on appelle les blocages d’échantillons et les obstructionnistes des protocoles de sécurité.
Exemples de blocages
Comme cela peut être évident, un fabricant de génériques ne peut pas prouver sa bioéquivalence s’il ne peut pas obtenir des échantillons du médicament de marque avec lequel il envisage de concurrencer. Avant la loi CREATES, certaines entreprises utilisaient diverses tactiques pour s’assurer que les fabricants de génériques ne pouvaient pas obtenir ces échantillons. Au moment où la loi CREATES a été promulguée, il y avait 55 produits génériques pour lesquels les entreprises ne pouvaient pas obtenir les échantillons de marque nécessaires, selon la Food and Drug Administration.
La loi CREATES a établi un processus qui oblige les entreprises de marque à fournir aux fabricants de génériques les échantillons nécessaires si le produit n’est pas généralement disponible. Il est conçu pour éliminer l’incitation des fabricants de marques à essayer même de refuser aux fabricants de génériques les échantillons dont ils ont besoin. Le processus créé par la loi est rapide, les exigences sont simples et le projet de loi impose des sanctions substantielles si une entreprise de marque agit de mauvaise foi.
Dans le même temps, la loi garantit que les fabricants de génériques reçoivent ce dont ils ont besoin, mais pas plus. C’était une préoccupation des entreprises de marque, parallèlement aux craintes que les procédures de test des fabricants de génériques soient approuvées par la FDA.
Bien qu’aucune étude détaillée ne confirme le fonctionnement de cette disposition de la Loi CREATES, j’ai parlé à de nombreux représentants de l’industrie des médicaments génériques, qui rapportent que le problème de longue date des blocages d’échantillons a entièrement ou presque entièrement disparu. Fait intéressant, le processus formel a été invoqué à quelques reprises, voire pas du tout; sa simple existence en tant que menace a modifié le comportement des entreprises.
Obstruction au protocole de sécurité
La deuxième tactique abordée par la loi CREATES est un peu plus compliquée mais tout aussi efficace. Pour les médicaments soumis à des protocoles de sécurité pour garantir leur utilisation sûre par les consommateurs, un générique devait initialement négocier avec la société de marque pour développer un protocole partagé avant que le générique puisse recevoir l’approbation de la FDA.
Mais l’entreprise de marque avait un très gros avantage. Elle avait déjà son protocole accepté et son produit sur le marché tandis que les deux sociétés négociaient un nouveau système de protocole partagé. Le processus a effectivement donné aux sociétés détentrices de brevets un pouvoir de veto sur les protocoles des sociétés génériques, et donc la possibilité de faire de l’obstruction systématique des négociations sans fin sans répercussion.
Et ils l’ont fait. Les fabricants de marque feraient régulièrement des pinaillages, créeraient des conditions impossibles et «ralentiraient» le processus, au point que les accords étaient rares. Il faudrait des années de négociations infructueuses avant qu’une société générique puisse demander l’autorisation de la FDA pour développer un protocole différent mais tout aussi sûr. Les sociétés génériques, par exemple, ont passé 3 années infructueuses à essayer de négocier un système de protocole partagé avec Jazz Pharmaceuticals PLC pour Xyrem, un traitement alors d’un milliard de dollars pour la narcolepsie, avant que la Food and Drug Administration ne soit disposée à approuver des protocoles séparés. Jusqu’à la loi CREATES, un seul cas était un générique capable de négocier avec succès un système partagé avant de recevoir l’approbation de la FDA.
La loi CREATES a essentiellement éliminé ce problème en renversant la présomption. Au lieu d’exiger du fabricant de médicaments génériques d’essayer de conclure un accord avec un concurrent de marque qui a toutes les raisons de retarder les négociations, les fabricants de génériques peuvent désormais proposer leurs propres protocoles de sécurité à la Food and Drug Administration dès le départ, bien qu’ils soient libres de développer une entreprise conjointe avec une entreprise de marque.
L’effet de la disposition a été immédiat. Maintenant que le processus de négociation ne peut pas retarder la concurrence, les fabricants de marque sont beaucoup plus disposés à conclure des protocoles partagés avec des concurrents génériques. Selon le rapport annuel 2020 du Bureau des médicaments génériques de la FDA, moins d’un an après l’entrée en vigueur de la loi CREATES Act, l’agence avait approuvé des protocoles partagés pour deux produits, un protocole générique autonome pour un troisième produit et une modification des protocoles qui a permis à une autre paire de sociétés de marque et génériques avec des protocoles séparés de partager le même protocole à l’avenir.
Conclusion
Le succès précoce de la loi CREATES montre qu’une forte action du Congrès peut changer le comportement de l’industrie, et parfois même de petits changements législatifs peuvent faire une différence significative. La loi CREATES a eu de nombreux co-sponsors législatifs: le sénateur Patrick Leahy (D-VT), Chuck Grassley (R-IA), Amy Klobuchar (D-MN) et Mike Lee (R-UT), aux côtés des représentants David N Cicilline (D-RI), Jim Sensenbrenner (R-WI), Jerry Nadler (D-NY), Doug Collins (R-GA), Peter Welch (D-VT) et David McKinley (R-WV).
Ils devraient être fiers de cet héritage, mais il reste encore beaucoup à faire pour éliminer les vides juridiques qui permettent à l’industrie pharmaceutique de maintenir des prix élevés et de récolter des profits excessifs en empêchant la concurrence. Des projets de loi sont en suspens au Congrès qui aborderaient d’autres pratiques anticoncurrentielles: les règlements de brevets avec paiement pour retard, dans lesquels les fabricants de médicaments de marque paient un concurrent pour garder les versions génériques ou biosimilaires de leurs médicaments hors du marché; et l’abus de pétitions citoyennes, dans lequel les sociétés pharmaceutiques utilisent un processus de commentaires publics pour ralentir l’approbation des génériques par la FDA.
Tout comme la loi CREATES, ces projets de loi sont bipartis et ciblés. La question est de savoir si la loi CREATES était l’exception ou si elle annonce la possibilité de poursuivre la réforme législative pour protéger et promouvoir la concurrence dans l’industrie pharmaceutique.
