Robert Califf pour la FDA

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Le Dr Califf ne mérite pas l’abus. En 2016, le Sénat l’a confirmé comme commissaire de la FDA, 89-4, et il a dirigé l’agence pendant 10 mois sans controverse majeure. La pandémie a montré à quel point il est crucial d’avoir un leadership compétent de la FDA, en particulier en cette ère d’innovation biotechnologique et de percées thérapeutiques.

En 1996, il a aidé à fonder le Duke Clinical Research Institute, qui assiste les fabricants de médicaments dans les essais cliniques. Il a également travaillé comme consultant pour des fabricants de médicaments et est conseiller en politique de santé pour Verify, la filiale de recherche en sciences de la vie d’Alphabet. Les progressistes disent que cela signifie qu’il ne peut pas évaluer équitablement les médicaments. Mais il n’a montré aucun favoritisme en tant que commissaire.

La FDA a également besoin de quelqu’un qui résistera à la culture de contrôle bureaucratique de l’agence. La prudence de la FDA a souvent entravé de nouvelles thérapies prometteuses, y compris des médicaments contre le VIH dans les années 1980. En mai 2014, le Dr Califf a souligné que la réglementation gouvernementale peut être un « obstacle » à l’innovation.

L’agence a été critiquée à juste titre pour avoir été trop lente à approuver les tests de laboratoire privé Covid-19 au début de la pandémie. Mais ensuite, le personnel de la FDA a agi rapidement pour réduire la bureaucratie et a travaillé en étroite collaboration avec les sociétés pharmaceutiques sur les essais de vaccins et de thérapies. Cela a permis l’autorisation d’une utilisation d’urgence en un temps record.

Lors de son audience de confirmation en décembre, le Dr Califf a expliqué comment les dossiers médicaux électroniques des patients peuvent être utilisés pour répondre aux questions sur les médicaments, bien que l’agence ait mis du temps à le faire. L’intelligence artificielle et le cloud computing peuvent aider à collecter des données en temps réel pour identifier les médicaments les plus susceptibles de fonctionner ou de provoquer des effets secondaires chez certaines populations de patients.

Pourtant, la foule progressiste de la santé publique s’oppose à ce que la FDA soit plus flexible, efficace et réactive. Ils se plaignent que la FDA approuve trop de médicaments coûteux en utilisant une approbation accélérée, y compris le médicament contre la dystrophie musculaire de Duchenne de Sarepta Therapeutics en 2016 et Biogenc’est

Traitement de la maladie d’Alzheimer Aduhelm l’année dernière.

L’accusation est que les fabricants de médicaments n’ont pas strictement adhéré à un essai contrôlé randomisé en double aveugle, et les dirigeants de la FDA ont accordé trop d’attention au désir de traitement des patients. La commissaire par intérim Janet Woodcock a à juste titre signé les deux approbations, bien que cela semble l’avoir retirée de la course à la nomination de Biden.

M. Manchin blâme les sociétés pharmaceutiques pour les décès liés aux opioïdes et tient le Dr Califf coupable par association. L’épidémie d’opioïdes a de nombreuses causes, notamment des pratiques de prescription laxistes. Pourtant, l’héroïne et le fentanyl ont causé cinq fois plus de décès l’an dernier que les opioïdes sur ordonnance.

Les critiques pro-vie du Dr Califf ont également peu de mérite. La FDA a récemment assoupli sa réglementation pour permettre l’envoi direct de la mifépristone, pilule abortive, aux femmes par les pharmacies ou les prestataires de soins de santé, codifiant un changement temporaire effectué au printemps dernier. Le Dr Califf n’a pas été impliqué dans la décision, mais a déclaré lors de son audience de décembre qu’il faisait confiance au « personnel de la FDA pour prendre de bonnes décisions » sur la base des dernières données.

La FDA n’est pas un régulateur de l’avortement. Il a pris la décision en fonction du risque pour le patient et les femmes doivent obtenir une ordonnance. Ils ne courent pas plus de risques médicaux s’ils reçoivent le médicament par la poste que s’ils le récupèrent en personne. La FDA n’avait pas de bonne raison médicale de restreindre la façon dont le médicament est distribué.

Les groupes pro-vie craignent que la décision de la FDA ne rende les avortements plus pratiques et donc plus courants. Mais ce n’est pas l’affaire de la FDA, et les États peuvent imposer des réglementations plus strictes que celles de la FDA. De nombreux États interdisent les visites de télémédecine pour les médicaments abortifs. Un leader de la FDA qui soutient l’innovation pourrait inaugurer de nouvelles thérapies géniques qui pourraient guérir les malformations congénitales et réduire les avortements.

Le Dr Woodcock a fait preuve d’un leadership héroïque pendant la pandémie en tant que commissaire par intérim, mais l’agence a besoin d’un leader confirmé par le Sénat. Le Dr Califf est bien qualifié et mérite plus de soutien politique à la Maison Blanche.