Cette semaine, nous examinons comment les modifications apportées aux approbations accélérées de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis affectent le nombre de médicaments approuvés. Cette semaine également, il y a des nouvelles de la brève incursion de CVS dans les essais cliniques, de la fin de l’urgence de santé publique pour COVID-19 et des coûts de la Cour suprême qui n’entend pas une affaire impliquant des médicaments génériques. Enfin, nous examinons un procès américain visant à bloquer une acquisition pharmaceutique majeure.
Chaque semaine, nous soulignons cinq choses qui affectent l’industrie des sciences de la vie. Voici les derniers.
La FDA a considérablement restreint l’utilisation de la voie d’approbation accélérée, ce qui a entraîné une forte baisse de la proportion de nouveaux médicaments entrant sur le marché par cette voie. L’année dernière, seulement 12 % des nouveaux médicaments ont reçu une approbation accélérée, comparativement à des taux plus élevés les années précédentes. La forte dépendance de la FDA à cette voie, en particulier dans le domaine du cancer, a fait augmenter son nombre d’approbations annuelles, mais avec son utilisation décroissante, la production de la FDA devrait être affectée.
CVS Health met fin à ses activités d’essais cliniques, une décision qui, selon la société, visait à aligner son portefeuille sur ses priorités stratégiques à long terme. Bien que le nombre exact d’employés concernés ne soit pas clair, la société de soins de santé et propriétaire de la chaîne de pharmacies CVS a l’intention de coordonner la liquidation avec les sponsors de l’essai et d’explorer les possibilités de réaffecter les employés concernés au sein de l’entreprise. L’unité d’essais a été introduite pendant la pandémie pour améliorer le modèle de recherche sous contrat, mais elle n’est jamais devenue un secteur d’activité majeur pour CVS.
Fin janvier 2020, le gouvernement fédéral a déclaré une urgence de santé publique en raison de l’émergence d’un nouveau coronavirus. Aujourd’hui, plus de trois ans plus tard, de nombreuses flexibilités réglementaires adoptées pendant la pandémie ont expiré. La fin de l’urgence de santé publique affecte divers aspects des soins de santé, notamment la télésanté, le financement des prestataires, les changements d’établissement, les tests et les vaccins, ainsi que les responsabilités des payeurs. Bien que certaines flexibilités aient été étendues ou rendues permanentes, des incertitudes et des efforts continus pour aligner les réglementations sur la télésanté et gérer les nouvelles déterminations de Medicaid demeurent. La fin de l’urgence de santé publique soulève également des questions sur l’avenir de la télémédecine et l’impact potentiel sur les soins aux patients et l’accès aux services.
La Cour suprême a refusé d’examiner une décision d’un tribunal inférieur qui pourrait avoir des répercussions importantes sur l’industrie des médicaments génériques. La décision tourne autour de la pratique du « maigre étiquetage », qui se produit lorsque des médicaments génériques sont mis sur le marché en excluant certaines indications encore sous protection par brevet. Le refus de la Cour suprême d’entendre l’affaire soulève des inquiétudes quant à l’avenir des étiquettes maigres dans l’industrie, limitant potentiellement la concurrence et les économies de coûts. Mais certains experts estiment que les circonstances uniques de cette affaire font qu’il est peu probable qu’elle ait un impact important sur l’industrie des médicaments génériques dans son ensemble.
La Federal Trade Commission (FTC) a intenté une action en justice pour bloquer l’acquisition d’Horizon Therapeutics par Amgen pour 27,8 milliards de dollars. La FTC a fait valoir que l’accord proposé étoufferait la concurrence des médicaments dans l’industrie pharmaceutique. La FTC a spécifiquement noté que l’accord permettrait à Amgen d’offrir des remises sur ses médicaments existants pour faire pression sur les assureurs et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques afin qu’ils favorisent les produits Horizon, une pratique connue sous le nom de «regroupement de marchés croisés». Amgen et Horizon ont déclaré dans des déclarations séparées qu’ils pensaient être en mesure de conclure l’accord cette année après avoir répondu au procès devant le tribunal.
Pour plus d’informations, lisez les perspectives de RSM pour l’industrie des soins de santé.
